20xx年生产变更批准和行使质量管理否决权课程培训教材(编辑修改稿)

20xx年生产变更批准和行使质量管理否决权课程培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

研究工作如表 （仅供参考） 同时应该注意到，产品某一项变更往往不是独立发生的。 例如 （ 1） 生产地点变更可能同时伴随生产设备及生产工艺的变更（ 2）处方中已有药用要求的辅料变更可能伴随或引发药品质量标准的变更，或同时伴随着药品包装材料的变更等。 在这种情况下，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。 在特殊情况下，还可能需要考虑进行有关生物学的研究工作。 变更的备案和批准 企业内部的批准： 除了对药品质量无影响的 Ⅰ 类变更由部门负责人批准外，其它变更均需由质量受权人批准后实施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 类变更在完成申报工作，取得药品监督管理部门的批准后也必须经过质量受权人确认才可以在企业内部实施变更。 药品监管部门的备案或批准： 对二、三类变更，根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在企业启用某些变更前，要到药品监管部门办理补充申请或到药品监督管理部门备案。 在现行的药品注册管理办法的附录4中，详细罗列了需要到不同药品监督管理部门（国家局或省局）批准或备案的补充申请类型。 变更跟踪、评价和实施 各部门的实施计划完成后应书面报告质量管理部 变更控制专人对各部门实施计 划的完成情况进行追踪 实施计划完成后由质量管理部负责人评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响 不需要到药品监督 管理部门备案或 批准的对药品质量 有影响的 Ⅰ 类变更 在实施计划完成后由质量管理部评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。 受权人根据质量管理部对实施效果的评价，批准或否决变更。 在得到该受权人的批准后，在企业内部才可以实施变更。 对于需要到药品监督 管理部门备案或由要由 其事先批准的变更 申请（补充申请） 在企业完成相应的研究工作、并在备案工作完成后或得到药品监督管理部门的批准后，报受权人备案。 在得到该受权人的确认后，在企业内部才可以实施变更。 变更的反馈 变更的归档 变更控制专人应将变更申请和变更的批准情况、变更实施的情况及时反馈给相关部门或人员。 所有的被批准实施的变更或被否决的变更文件，以及相关的资料均由变更控制专人归档。 六、案例 1．某企业变更控制程序流程图 2．某企业的变更流程表 3．变更的实施方案和执行情况 背景：工厂引进一批新设备，其中一片剂产品生产线将在新扩建区域启用 2立方米的容器，现有。 2立方米容器时产品的批量为 750kg, 器时产品的批量为 300kg。 质量管理否决权的行使 20xx年 11月 关键生产设备的选取 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用 质量管理否决 权的行使 关键物料供应商的审计 • 否决权的定义： 就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。 • 质量受权人拥有质量否决权的意义： 药品生产的质量行为，是需要成本的。 如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。 当然，如果产品质量出现问题，会使经营者付出更加沉重的代价。 那么受权人拥有某些影响质量的关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险，保证药品的安全、有效，提高企业的经济效益，促进企业可持续发展具有重大意义。 受权人参与对产品质量有关键影响的活动，至少对以下方面行使否决权： ； ； 、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 在行使否决权时可实行先否决或后否决。 先否决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择；后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决权。 一般情况先否决成本较低，不得已才行使用后否决。 提纲 第一节 关键物料供应商的审计 一．概述 二． GMP的有关要求 三．工作流程 第三节 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗。