生产管理和质量管理

生产管理和质量管理内容摘要：

 现场操作人员着装是否符合要求  物料  是否 在非洁净区内清扫外包装  缓冲间的洁净级别 是否 与操作间应一致  缓冲间或传递窗两侧的门 是否 能同时打开，如能同时打开是否装有报警装置  物料在缓冲间或传递窗内停留的时间是否有规定。 生产现场及操作检查  称量操作是否正确 • 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对 （ 称量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于称量的砝码是否在良好的维护状态 ， 物料称量之后是否及时贴标签 • 观察一个称量操作是否符合要求 • 活性成分称量次序是否放在最后 ， 是否及时进行称量记录 ， 是否有第二个人进行称量复核  批号管理 • 批号的划分是否符合要求 • 批量是否与最终混合设备的生产能力相一致 （ 按不同类别和剂型要求 ）  运行的设备是否符合要求 ， 确保没有安全和交叉污染的风险 运行的设备是否有安全防护设施 ， 设备运行时设施是否为关闭状态 ， 密闭的设备 （ 配制罐 、 混合罐 ） 运行时是否为密闭状态 生产现场及操作检查  捕吸尘和防止交叉污染的措施是否有效 产尘量大的房间是否保持相对负压 （ 如称量间 、 口服固体的粉碎过筛间 、制粒干燥间 、 总混间 、 压片间 、 颗粒 /胶囊填充间等 ）  进入流化床干燥器的空气过滤方法是否符合要求 进入流化床干燥器的空气还包括进入热风循环干燥箱和进入高效包衣机 的空气等 ， 检查是否均经过中效或亚高效过滤器过滤  生产使用的筛网 、 过滤材料使用前后是否有检查 ， 并有记录  液体制剂的配制 、 过滤 、 灌封 、 灭菌过程是否经验证制定了时限范围；检查其时限是否在规定的范围内 ， 若超过限度 ， 是否有相应的处理记录  直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过除油 、 除水 、 除 菌三级过滤 生产现场及操作  是否存在高活性产品 （ 如激素类 、 抗肿瘤类 ） 和普通产品共用生产线或空调净化系统情况  高活性产品是否设计独立的生产线和独立的空调系统  如存在高活性产品 （ 如激素类 、 抗肿瘤类 ） 和普通产品共用生产线或空调净化系统情况 ， 重点检查避免交叉污染的措施及相关验证工作是否符合要求  检查是否阶段性交替生产 ， 不同产品是否使用各自专用的生产设备  激素类 、 抗肿瘤类高活性产品的生产和产量与其阶段性生产的周期是否 对应  激素类 、 抗肿瘤类高活性产品生产结束是否按清洁规程彻底清场  高活性产品的清洁验证是否包含主要操作间 、 回风口 、 总排风口等清洁确认 生产现场及操作  关键设备 是否 有专门的清洁方法 ， 清洁方法是否符合产品特性 ， 其有效性是否经过验证  对需要拆卸清洗的部件 ， 在清洁规程中 是否 有详细的拆卸 、 安装介绍。 检查各生产线 ， 主要设备的清洁验证方案 、 报告等。  清洁后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的风险 非无菌制剂产品容器清洁后存放是否符合要求 无菌制剂产品容器清洁后是否置于灭菌柜中灭菌 、 存放  操作间、设备、容器具的状态标识是否齐全，是否符合要求 是否有设备完好卡 、 设备状态卡 、 房间生产状态卡 、 清洁状态卡 ， 是否有清洁有效期的规定  使 用 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 是 否 在 相 关 SOP 有明确规定 ， 如 清 洁 剂 和 消 毒剂的类型及使用浓度 ， 用于无菌操作区 ， 是否经除菌过滤 生产现场及操作  检查正在生产的一批产品的批记录 • 记录是否真实 、 完整 、 及时 、 如有修改是否符合要求 • 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内 • 是否有物料平衡 （ 包括包装材料 ） ， 其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差 ， 检查相关的偏差处理记。