恩替卡韦在中国的临床试验

恩替卡韦在中国的临床试验内容摘要：

21例 p值 第 12周 18 (8) 19 (9) 第 24周 25 (11) 24 (11) 第 36周 33 (15) 30 (14) 第 48周 33 (15) 39 (18) ETV023 治疗第一年的安全性小结 病人例数（ %） 治疗期间 ETV 258例 LVD 100 261例 任何不良事件 154 (60) 145 (56) 最常见的不良事件 * 鼻咽炎 52 (20) 35 (13) ALT升高 17 (7) 23 (9) 上呼吸道感染 15 (6) 10 (4) 疲劳 13 (5) 27 (10) 上腹痛 13 (5) 15 (6) 腹泻 13 (5) 4 (2) *发生于每个治疗组中 ≥5%病人的不良反应 ETV023 治疗第一年的安全性小结 病人例数（ %） 治疗期间 ETV 258例 LVD 100 261例 任何不良事件 154 (60) 145 (56) 34级不良事件 18 (7) 19 (7) 死亡 0 0 严重不良事件 9 (3) 12 (5) 因不良事件停药 1 (1) 3 (1) ALT升高 * 11 (4) 15 (6) *ALT升高： ALT 2 x 基线且 10 x ULN ETV023 结论（ 1）  对于主要疗效终点 （ 第 48周用 bDNA法检测 HBV DNA MEq/mL且 ALT x ULN） ， 恩替卡韦 mg优于拉米夫定 100 mg。  第 48周时 PCR检测 HBV DNA水平自基线水平的平均降低 ， 恩替卡韦 mg优于拉米夫定 100 mg。  第 48周时 PCR检测 HBV DNA400 拷贝 /mL且 ALT复常的病人比例 ， 恩替卡韦 mg也优于拉米夫定 100 mg。 ETV023 结论（ 2）  第 48周时 HBeAg消失和 HBeAg血清转换（在基线HBeAg阳性病人中）的病人比例，恩替卡韦 mg与拉米夫定 100 mg相似。  恩替卡韦治疗病人较少出现治疗期间 ALT flare，并且与肝脏失代偿无关。  恩替卡韦 mg通常耐受性良好，安全性与拉米夫定 100 mg相似。 ETV023 评价恩替卡韦对拉米夫定失效的慢性乙肝病人的疗效和安全性的中国随机、安慰剂－对照研究 （ ETV056） 056研究： 3个城市 5个中心 ETV056研究设计  随机（ 4:1）、双盲，比较每天使用一次恩替卡韦 mg与安慰剂、连续 12周，随后开放使用恩替卡韦 mg、连续 36周  具有代偿性肝病的 LVD失效病人（ HBeAg+或 HBeAg）  主要终点：第 12周用 PCR法检测 HBV DNA自基线的平均降低幅度  次要终点：用 PCR法检测 HBV DNA400 拷贝 /mL；用bDNA法检测 HBV DNA； ALT复常率； HBeAg血清转换率 关键的入选标准  年龄 ≥ 16岁  HBsAg+≥ 筛检前 24周  HBeAg+或 HBeAg/HBeAb+  用 PCR法检测 HBV DNA≥10 5 拷贝 /mL  ALT在正常至 10 x ULN范围内  代偿性肝病  证实对拉米夫定无应答  至少随机化前 12周停用拉米夫定 ETV056 受试者分布 病人例数（ %） 治疗药物 ETV mg 118例 PBO 29例 总计 147例 随机化 118 (100) 29 (100) 147 (100) 治疗 116 (98) 29 (100) 145 (99) 盲法期停药 0 1 (3) 1 (1) 完成 12周盲法期 116 (98) 28 (97) 144 (98) 开始开放标记期 116 (98) 29 (100) 145 (99) 开放标记期停药 3 (3) 1 (3) 4 (3) 完成开放标记期 113 (96) 28 (97) 141 (96) ETV056 人口统。