第六章药品标识物、商标和广告管理

第六章药品标识物、商标和广告管理内容摘要：

皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次 1一 2支，一周或双周 1次或遵医嘱。 ” 【 注意事项 】 混浊或变色勿用。 【 规 格 】 3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【 有 效 期 】 1． 5年 【 贮 藏 】 密闭，置明凉干燥处保存。 【 批准文号 】 国药准字 XF 20200060 【 执行标准 】 WS1一 XG—040—2020 【 生产单位 】 白求恩医科大学制药厂生化分厂 【 厂 址 】 内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路 2号 联系电话：（ 0482） 8313274传 真：（ 0482） 8313345 邮政编码： 137400 丹王颗粒说明书 【 药品名称 】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【 性 状 】 本品为棕褐色颗粒，味苦。 【 主要成份 】 丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【 药理作用 】 本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。 本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。 【 功能与主治 】 化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。 用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。 【 用法与用量 】 开水冲服，每次一袋，每日三次。 【 不良反应 】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【 禁 忌 症 】 血液病、凝血机制障碍者禁用。 孕妇禁服。 【 注意事项 】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【 规 格 】 每袋装 【 贮 藏 】 密封、避光、置阴凉干燥处。 【 包 装 】 铝箔袋装。 【 有 效 期 】 暂定一年 【 批准文号 】 国药准字 Z19990021 【 生产企业 】 哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用 （ 二 ） 化学药品说明书具体规定 1． 药品名称 包括六部分内容 ， 应按国家药品标准书写 (1)通用名 、 汉语拼音 、 英文名 通用名：须采用国家批准的法定名称。 如该药品属《 中华人民共和国药典 2020年版 》 (以下简称药典 )收载的品种 ， 其通用名 、 汉语拼音及英文名必须与药典一致 非药典收载的品种 ， 其通用名须采用 《 中国药品通用名称 》 (药典委员会编 ， 化学工业出版社出版 ， 1997)所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致 (2)曾用名 指属原地方标准采用的名称 ， 因原有名称不符合命名原则等原因。 名称有所改变 ， 可在说明书中增加一项 “ 曾用名 ” ， 便于使用者了解； “ 曾用名 ” 于 2020年 1月 1日起停止使用 (3)商品名 系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称 (4)化学名 、 化学结构式 、 分子式 、 分子量 单一成分的制剂须列其化学名称 、 化学结构式 、 分子式分子量 ， 且须与本说明书的 “ XXX”一致 (如为盐类则须列其盐的化学名称 、 化学结构式 、 分子式 、 分子量 )；如属 《 药典 》收载的品种 ， 列出的化学名称 、 化学结构式 、 分子式 、 分子量须与 《 药典 》 一致 复方制剂可免写化学名称 、 化学结构式 、 分子式 、 分子量四项内容 (5)复方制剂 应写 “ 本品为复方制剂 ， 其组分为： ” ， 组分按一个单位 (如每片 、 胶囊 、 包 ， 安瓿 、 支 、 瓶等 )列出所含的活性成分及其量 (6)制剂中 ， 如含有可能引起不良反应的辅料或成分 ， 也须列出 2． 适应证 按国家食品药品监督管理部门批准的适应证书写 ， 注意其疾病 、 病理学 、 症状的文字规范化 ， 并注意区分治疗 XX疾病 、 缓解 XX疾病的症状或作为 XX疾病的辅助治疗的不同 3． 用法用量 用药方法与用药剂量是安全 、 有效用药的重要基础其内容既要尽量详细 ， 又要有较高的可读性及可操作性 (1)用药方法 应明确 、 详细地列出该药品的用药方法 ， 如口服 、 皮下注射 、 肌内注射 、 静脉注射 、 静脉滴注 、 外用 、 喷雾吸入 、肛门塞入等。 尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者 ，须分别列出 ， 以免误用。 对于某些特殊的制剂 ， 如口注射用无菌粉末 、 喷雾剂 、 阴道栓剂等 ， 应详细地列出其应用方法 （ 2） 用药剂量 应准确列出用药的剂量 、 计量方法 、 用药次数以及疗程期限 ， 特别注意与制剂规格的关系 剂量以 “ 一次 XX(或 XX～ XX；重量或容量单位 ， 如 g、ms、 mg、 L、 ml等 )， 一日 X(或 XX～ XX)次 ” 不采用“ XX(或 XX～ XX)／次 ， X次 (或 XX次 )／日 ” 的表示方法；也不以 “ d”代替 “ 日 ” 字 如该药品为注射液 、 注射用无菌粉末 、 片剂 、 胶囊剂 、。