过滤器验证方案内容摘要：
达到纯化或无菌目的。 各种过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔隙率是否正确。 完整性试验方法有起泡点试验、扩散试验。 不同孔径、不同材质的滤膜其起泡点压力P是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联，起泡点压力P可参见各制造商的产品说明书，如起泡压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。 试验方法：先将滤膜用纯化水或异丙醇湿润，亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇以及40％纯水的混合溶液湿润；连接过滤器进、出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。 气体扩散试验 安装1个流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。 关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数，如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min显无连续气泡从出口处逸出为合格。 将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值P，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况。 由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内下降的数值。 用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒，筒式过滤试验结束投入正常生产前，应对滤芯进行冲洗(可以从压力表处注入纯水冲洗)，以去除残余注意事项： 、湿润、浸润时间要大于15分钟，浸润不透，孔上液膜不易形成。 用水测试时，新滤芯最好用50℃左右热水浸湿，并不断搅拌。 浸湿时间尽量延长。 ，只要有一点压力将液体排出去就行，因为压力过高易使滤芯高出液体部分的液膜遭到破坏。阅读剩余 0%
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