西咪替丁胶囊生产工艺规程

西咪替丁胶囊生产工艺规程内容摘要：

密封与 捆扎 纸箱用胶纸密封严密，用两条打包带捆扎，两条包装带离两端距离基本相同 随时 、中间产品、成品的质量标准 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 229页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 780页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 978页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 756页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 983页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 833页。 80：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部年 992页。 20目筛，但能过 60目筛的颗粒应少于 35%。 * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 西咪替 丁胶囊 生产工 艺规程 编 码 TSSJ00500 页 数 137 干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为 105℃，加热时间为 15 分钟，测得水 分应低于 %。 ，色泽均匀，无异物。 抽查 100 粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。 梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过 1%。 抽取 20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。 ，装量差异应在177。 %范围内；平均装量高于 粒时，装量差异应在177。 %范围内。 按 20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的 %。 按 2020版《中华人民共和国药典》二部第 230页溶出度项下方法预先检查，溶出度应大于 80%，方可填充。 按 2020 版《中华人民共和国药典》二部第 230 页溶出度项下方法检查 ,溶出度应大于或等于 75%。 按 2020版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于 粒时，装量差异小于177。 %；当平均装量低于 ，装量差异应小于177。 %。 * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 西咪替丁胶囊生产工艺规程 编 码 TSSJ00500 页 数 138 按 2020版《中华人民共国药典》二部第 230页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量为标示量的 %～ %。 抽查 10 个包装单位，分装量不得有误差，如有 1 个包装单位误差177。 1 粒，可进行加 倍抽样复查，复查结果不得有误差。 抽查 20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。 抽查 20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于 3mm的不超过 1 瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。 、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。 纸箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。 ， 箱内附有《合格证》。 、整齐。 9．成品容器、包装材料要求、贮存条件 、包装材料要求 ，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。 药用塑料瓶的质量要求为： 外观应具有均。