药品生产企业化验员技术比武试题-药典知识

药品生产企业化验员技术比武试题-药典知识内容摘要：

笔书写，做到 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、资料完整。 检验报告书是对 （ ） 作出的技术鉴定，是具有 （ ） 的技术文件，应长期保存。 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。 国家药品抽验以 ( )为主。 省（区、市）药品抽验以 ( )为主。 填空题答案 答案：设置 确定 答案： 蓝黑墨水 碳素 记录原始 数据真实 字迹清晰 答案： 药品质量 法律效力 答案 : 评价抽验 监督抽验 二、是非题 （ ） 国家药品监督管理部门负责标定国家药品标准品、对照品。 （ ） 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在 法定 标准不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法 ，经国务院药品监督管理部门批准后使用。 ( ) 所有中药饮片 ,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ( )在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。 是非题答案 答案：错（国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 答案：对（ 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以 作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 ） 答案 :错 (中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ) 答案 :对 (在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。 ) 三、单选题 （ ） 依法应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门 B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门 C、国务院和省级人民政府 D、省级人民政府和市级人民政府 E、国家质量技术监督管理部门和省质量技术监督管理部门 （ ） 国家药品标准为 A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 B、中药材炮制规范 C、地方颁布的药品标准 D、国家质量技术监督局颁布的药品标准 E、国家标准管理局颁布的药品标准 ( ) 下列药品为劣药的是 A、 被污染的 B、 药品成份的含量不符合国家药品标准的 C、 变质的 D、 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ( )受理复验的药品检验机构应当在收 到留样之日起 多少 日内作出复验结论。 A、 10 天 B、 15 天 C、 30 天 D、 25 天 E、 25 个工作日 单选题答案 答案： A （国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门） 答案： A （国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 答案： B (药品成份的含量不符合国家药品标准的 ) 答案： D (受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起 25日内作出复验结论 )， 四、多选题 ( ) 下列情形的药品按假药论处的是 A、 直接接触药品的包装材料和 容器未经批准的 B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C、 不注明或者更改生产批号的 D、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 E、 超过有效期的 ( ) 向 药品检验机构 申请复验 有下列 那些 情况不得受理 A、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目 B、样品明显不均匀或者不够检验需要量的 C、已经申请过复验并有复验结论的 D、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等 E、不按规定预先支付复验费用的。 ( )监督、抽样过程中发现有下列 那些 情形 不得抽验 A、未标明有效期或者更改有效期的 B、未注明或者更改生产批号的 C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D、 按国家规定 添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 E、生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的 ( )申请复验单位在申请复验时应当提交 那些 资料 A、加盖申请复验单位公章的 “ 复验申请表 ” B、药品检验机构的药品检验报告书原件 C、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件 D、 药品生产 、 经营许可证复印件 E、 申请复验药品的检验标准 . ( ) 进行药品抽验时 抽验 人员 的需 向生产企业索取那些 相关文件或资料 A、药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件 B、质量标准 \批生产记录、药品出厂检验报告书 C、批生产量、库存量、销售量和销售记录 D、 药品说明书 E、主要原辅料的有关证明文件 多选题答案 答案： ACDE 答案 :ABCDE 答案 :ABCE 答案 :ABC 答案 ABCE 五、简答题 药品管理法规定那些单位和个人必须遵守。 药品管理法规定当事人 对药品检验机构的检验结果有异议的如何怎样申请复验。 药品管理法规定药品检验机构不得从事哪些活动。 地方药品检验机构的设置规划 是如何规定的 ? 实验室资质认定评审准则 是依据那些法律法规制定的 ? 简答题答案 答案： 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 答案： 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部 门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 答案： 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 答案 : 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 答案 :根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。 药检基础试题 一、填空题 有效数字系指在检验工作中所能得到有（ ）的数值。 其最后一位（ ）是允许的，这种由（ ）和最后一位（ ）组成的数值。 测定 PH 值是将规定的（ ）和（ ）浸入被测溶液中构成电池，其（ ）与溶液的（ ）有关，通过测量（ ）的电动势即可得出溶液的 PH 值。 精密度是在规定的 ( )下 ,同一个 ( ),经取样测定所得 ( )的接近程度 , 高效液相色谱法系采用 ( )将规定的 ( )泵入装有 ( )的色谱柱进行分离测定的色谱方法 . 旋光度测定系采用钠光谱的 ( )波长 ( )nm 测定旋光度 ,测定温度为 ( ). 填空题答案 答案：实际意义 欠准 可靠数字 不确定数 字结果之间 答案：指示电极 参比电极 电动势 PH 原电池 答案 : 测试条件 均匀供试品 测定结果 答案 : 高压输液泵 流动相 填充剂 答案 : D 线 20℃ 二、 是非题 （ ） 数值修约指确定修约数值中超出需要保留位数时的的弃舍。 ( ) 在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重复性。 ( ) 专属性系指在其他成分可能存在下 ,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 ( )精密称定系指称取重量应准确至所取重 量的万分之一。 ( )检测限系指试样中被测物能被检测出的最高量。 是非题答案 答案 对 答案 错 (应是在相同条件下 ,由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 ) 答案 : 对 答案 错 (应是精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 ) 答案 : 错 (检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。 ) 三、 单选题 （ ） 以下三个数字 、 、 之和应为 A、 B 、 C、 D、 E、 （ ） 碘量法测定药物时，淀粉指示剂加入的时间 A、 近终点时加入 B、 直接碘量法于滴定前加入 ；间接碘量法须在近终点时加入 C、 剩余滴定法中，溶液显碱性时应在近终点时加入 D、 间接碘量法中，溶液呈中性时可在滴定前加入 E、 无论直接法还是间接法均应滴定至黄色时加 入 （ ） 相对密度是指 A、在 25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比 B、在 25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比 C、在 20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的 密度之比 D、在 20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比 E、在常温常压下，某物质的密度与其标准状况下水的密度之比 单选题答案 E B C 四、 多选题 ( ) 溶质的酸碱性受溶剂哪些性质影响。 ( )高效液相法操作应注意那些事项 A、色谱柱与进样器及其出口端与检测器之间应为无死体积连接，以免试样扩散。 影响分离。 B、新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污 染。 C、使用的流动相应与仪器系统的原保存溶剂能互溶，如不互溶，则用异丙醇冲洗过渡， D、压力表无压力显示或压力波动时不能进行分析，应检查泵中气泡是否已排除。 E、各色谱柱的使用应予登记，应包括本次测试药品及柱中的保存溶剂。 ( ) 影响重氮化反应的因素有 ( ) 分析方法验证的指标有 A 精密度 B．准确度 C．检测限 D、敏感度 E．定量限 多选题答案 ACD ABCDE BCDE ABCE 五、 简答题 何谓检验方法的耐用性 方法验证的内容有哪些 简述分光度法的原理 称取某物质 置 50ml容量瓶中 .加水稀释溶解用水稀释到刻度 ,摇匀 .精密量取 5ml置于 25ml容量瓶中 ,摇匀 .以水作空白 ,以 1 厘米的比色皿在 361nm 波长处测定吸收度为 ,计算百分吸收系数E1cm1%。 简答题答案 耐用性系指在测定条件有小的变动时 ,测定结果不受影响的承受程度。 ①准确度 ②精密度 ③专署性 ④检测限 ⑤定量限 ⑥线性 ⑦范围 ⑧耐用性 单色光辐射 穿过被测物质溶液时 ,在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层厚度成正比。 计算 :①样品溶液的浓度 (C)＝ 179。 5/25179。 1/25179。 100＝ ② E1cm1%361＝ A/CL＝ 179。 1＝ 206 答 :某物质的百分吸收系数 E1cm1%为 206. 计算 :① 盐酸的摩尔浓度＝ 1000179。 179。 ＝ ② VHCl＝ 1179。 1000/＝ 药典凡例与附录试题 一、填空题 检验温度表示微温 与温水系指 ( )。 水浴温度除另有规定外，均指 ( )。 热水系指( )。 冷水系指 ( )。 放冷系指放冷至 ( )。 室温系指 ( )。 称取重量应准确至所取重量的千分之一为 ( )。 量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求为 ( )。 称取重量应准确至所取重量的百分之一 ( )。 量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具为 ( )。 除另有规定外，系指连续两次干燥或炽 灼后称重的差异在 以下的重量为 ( )。 检查项下包括反映药品的 ( )与 ( )的试验方法和限度。 鉴别项下规定的试验方法 ,仅反映药品某些 ( ) 、 ( ) 、。