胸腺肽注射液工艺规程

胸腺肽注射液工艺规程内容摘要：

SOP010800201 含量测定 含多肽应为标示量的 %～ % SOP010800020 成 品法定、内控质量标准及检验方法： 检验项目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色或微黄色澄明液体 同法定标准 鉴别 （显蓝紫色）呈正反应 （分光光度法）在 260177。 3nm（牛胸腺）的波长处有最大吸收 同法定标准 PH 值 ～ ～ 蛋白质 不得发生浑浊或沉淀 同法定标准 高分子物质 供试品中分子量大于 10000 道尔顿的组分不得过 %。 同法定标准 胸腺肽 α 1 供试品中对应于胸腺肽 α 1 的保留时间的峰的含量不得低于 %。 同法定标准 活力测定 供试品管的 E 玫瑰花结 百分率与对照管的 E 玫瑰花结百分率之差应不得低于%。 同法定标准 异常毒性 按静脉注射法给药，应符合规定 同法定标准 过敏试验 静脉注射后 15 分钟内均不得出现一例为阳性 同法定标准 细菌内毒素 每 1ml 中含细菌内毒素的量应小于 10EU 同法定标准 装量差异 不得少于标示量 同法定标准 澄明度 应全部澄明，不得有白点和异物 同法定标准 无菌检查 应符合规定 同法定标准 含量测定 多肽含量为标示量的 %～ % 多肽含量应为标示量的 %～ % 包装材料和包 装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间： 序号 包装材料 质量标准代码 检验方法号 复检前最长储存期 1 安瓶 TEC010800118 SOP010800283 1 年 2 合托 TEC010800168 SOP 010800168 2 年 3 套盒 TEC010800172 SOP 010800172 年 4 说明书 TEC010800173 SOP 010800173 年 5 封口签 TEC010800125 SOP 010800125 年 6 装箱单 TEC010800128 SOP 010800128 年 7 大箱 TEC010800174 SOP 010800174 年 1工艺卫生要求： 执行的管理规程编号、项目： 序号 执行清洁标准操作程序 编号 1 一般生产区环境卫生标准规程 SMP000500002 2 一般生产区个人卫生管理标准规程 SMP000500003 3 一般生产区工艺卫生标准管理规程 SMP000500004 4 百（万）级洁净区卫生标准管理规程 SMP000500005 5 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程 SMP000500006 6 工作服标准管理规程 SMP000500009 7 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程 SMP000500010 8 卫生状态标准管理规程 SMP000500011 9 特殊清洁标准管理规程 SMP000500012 10 洁净区空气消毒管理规程 SMP000500014 11 洁净区更衣室管理规程 SMP000500015 12 地漏清洁卫生管理规程 SMP000500016 13 区域卫生管理规程 SMP000500017 14 洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程 SMP000500018 15 中间站清洁规程 SMP000500019 16 缓冲间清洁规程 SMP000500020 17 卫生间清洁规程 SMP000500021 18 更衣室清洁规程 SMP000500022 19 洁净区个人 卫生管理规程 SMP000500023 20 洁净区工艺卫生管理规程 SMP000500024 清洁规程编号： 序号 文件名称 文件编码 1 一般生产区区域清洁标准操作规程 SOP020500001 2 十万级（ 30 万级）区区域清洁标准操作规程 SOP020500002 3 万级（ 100 级）区区域清洁标准操作规程 SOP020500003 4 十万（ 30 万）级区洁净容器标准操作程序 SOP020500004 5 更衣室清洁标准操作程序 SOP020500005 6 清洁工具清洁及管理标准规程 SOP020500006 7 人员进出洁净区标准操作程序 SOP020500007 8 手腕部清洗消毒标准操作程序 SOP020500008 9 万级区更衣标准操作程序 SOP020500009 10 十万、三十万级区更衣标准操作程序 SOP020500010。