维c银翘片生产工艺规程

维c银翘片生产工艺规程内容摘要：

，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片 崩解时限 等。 包衣岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。 分装：用铝塑包装机按 15 片 /板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查应无漏片、无破损。 分装结束后按本操作室清场 SOP 进行清场。 外包装： 包装规格： 15 片 /板 2 板 /盒 400 盒 /件 按包装指令要求 进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。 包材领用数 =使用数 +剩余数 +残损数。 装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装 2板和 1 张说明书。 装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装 400 小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。 包装开始时 ,首先按合箱管理规程进行合箱处理 (零头盒 )合箱时要注明合箱批号与数量 ,并填写合箱记录。 外包装岗位按一般生产区清洁 SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。 各工序生产结束及 时清场，并填写批生产记录。 各岗位洁净级别 中药材的提取 ,外包装为一般生产区。 中药材粉碎 ,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。 原辅料名称 质量标准 检查规程 金银花 TGQ0 TGQ0 连翘 TGQ0 TGQ0 荆芥 TGQ0 TGQ0 淡豆豉 TGQ0 TGQ0 淡竹叶 TGQ0 TGQ0 牛蒡子 TGQ0 TGQ0 甘草 TGQ0 TGQ0 芦根 TGQ0 TGQ0 桔梗 TGQ0 TGQ0 薄荷油 TGQ0 TGQ0 马莱酸氯苯那敏 TGQ0 TGQ0 对乙酰氨基酚 TGQ0 TGQ0 维生素 C TGQ0 TGQ0 滑石粉 TGQ0 TGQ0 蔗糖 TGQ0 TGQ0 、中间体质量标准及检查方法 质检点 质监项目 频次 原辅料 异物 每批 过筛检查 细度 每批 投料 品种、数量、批号 1 次 /班 提取 清膏相对密度 1 次 /班 制粒整粒批混 清膏相对 密度、温度、压力、水份、筛网 15min 1 次 /班每批次 片芯 平均片重 片重差异 硬度 15 分钟一次 1－ 2次 /班 一次以上 /班 包糖衣 崩解时限、外观 一次 /每批 铝箔 热合 随时 /班 装盒 装箱 数量、说明书 数量、装箱单、印刷内容 随时 /班 抽检 /批 中间体质量标准及检验规程 名 称 质量标准 质量内控标准 检验方法 成 品 TGQ0 TGQ0 TGQ0 包装材料名称 质量标准 检查规程 PVC TGQ0 TGQ0 铝箔 TGQ0 TGQ0 小盒 TGQ0 TGQ0 说明书 TGQ0 TGQ0 大箱 TGQ0 TGQ0 包装规格和质量要求 包装规格： 15 片 /板 2 板 /盒 400 盒 /件 包装质量要求： 板、盒、箱内装量要准确； 名称 质量标准 检验方法 中间产品 TGQ0 TGQ0 批号清晰、正确； 板、盒、箱表面无污染、清洁干净。 说明书 文字说明 维 C银翘片说明书 注册商标：天光牌 【药品名称】 品 名：维 C银翘片 汉语拼音： Wei C Yinqiao Pian 【成 分】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、甘草、芦根、桔梗、薄荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素 C。 【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。 用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 【用法用量】口服，一次 2片，一日 3 次。 【注 意】用药期 间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 【规 格】每片含维生素 、对乙酰氨基酚 105mg。 【贮 藏】密封，避光。 【包 装】药用 PTP 铝箔、 PVC 硬片包装， 15 片 /板。 【有效期】 三年 【批准文号】国药准字 Z22020502 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮 编： 电 话： 传 真： 小盒文字说明 注册商标： 【药品名称】 品 名：维 C银翘片 汉语拼音： Wei C Yinqiao Pian 【成 分】金银花、连翘、荆芥、 淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、甘草、芦根、桔梗、薄荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素 C。 【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦、涩。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。 用于流行性。