纯化水系统臭氧消毒效果验证方案

纯化水系统臭氧消毒效果验证方案内容摘要：

(Na2S2O35H 2O；分析纯 )用新煮沸冷却的蒸馏水定容于 1000mL 的容量瓶中。 或称取 25g 硫代硫酸钠 (Na2S2O35H 2O；分析纯 )溶于 1000mL 新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为。 再加入 碳酸钠 (Na2CO3)或 5mL三氯甲烷 (CHCL3)；标定，调整浓度到 ，贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需要重新标定（标定方法见附录 A）。 C(Na2S2O35H 2O)=：将 中的溶液 10 倍稀释 ,测臭氧水时滴定用。 淀粉溶液 ：称取 1g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约 80mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到 100mL；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入 水杨酸或 氯化锌。 试验仪器、设备及对其要求 三角洗瓶（吸收瓶） 500mL。 滴定管 25mL，宜用精密滴定管。 量筒 250mL。 刻度吸管（吸量管） 10mL。 JSXB072020B291 纯化水系统 消毒方法验证方案 第 6 页 共 10 页 药品生产质量管理文件 容量瓶 1000mL。 实验步骤 : 量取 10ml 碘化钾溶液 ()， 倒入 250ml 臭氧水中 ,然后立即加入 5ml(1+5)硫酸溶液 ()(使 ph降至 以下 )摇匀 ， 静置 5min， 用 ()滴定 ， 待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液 ()几滴 (约 1ml)， 继续小心迅速滴定到颜色消失为止 ， 记录硫代硫酸钠标准溶液用量。 臭氧浓度的计算 Co3=ANaB 192(mg/L) 式中： Co3—— 臭氧浓度， mg/L； ANa—— 硫代硫酸钠标准溶液用量， mL； B —— 硫代硫酸钠标准溶液浓度， mol/L； 将纯化水储罐内水量控制在 300 升左右， 分别于通入臭氧 90分钟、 120 分钟、 150 分钟时按 7中规定的取样点取样测定臭氧浓度。 未消毒前水中细菌数测定 本次验证开始前 ，按 7中规定的取样点取样，测定水中细菌数。 臭氧消毒后 15天中纯化水的细菌数测定 将储水罐中注入足够量的纯化水 ，开启臭氧系统， 根据 中规定进行测试，当浓度达到2mg/L 以上时后 ， 消毒 1 小时， 根据 7 中规定的 取样 点及要求进行取样 ，测定水中的细菌数。 细菌模拟挑战性试验 取大肠埃希菌活化 30 分钟后，用营养肉汤培养基稀释成 100 个 / ml，配制总量为3ml，平均 3ml 分成 3份即每 1ml 为一份。 取上述菌液加入分别三支无菌的带密封胶塞试管中，密封保存，从总回水口取通入臭氧消毒 90 分钟、 120分钟和 15。