纯化水系统验证风险评估方案

纯化水系统验证风险评估方案内容摘要：

进行监控； 检查核实操作记录； 加强培训提高质量意识及操作意识； 人员培训 操作不熟练、不规范 造成水质不合格； 培训效果不到位 ； 强化培训，规范操作，重点查看培训效果 ； 确认验证相关人员已经过培训并培训合格 ； 未按要求操作记录 无法追溯水质的相关数据； 操作意识差、人员资质差； 每天对记录内容进行审核， QA监督人员操作； 检查及核实记录； 加强培训，提高人员意识； 未严格执行清洁、消毒操作 造成纯化水系统水质不合格 操作意识差、人员资质差； QA 人员进行监控； 检查核实操作记录； 定期对水质进行全检； 加强培训，提高人员意识； 水质监测频率加大； 未严格执行 sop 造成纯化水系统水质不合格 操作意识差、人员资质差； QA 人员进行监控； 检查核实操作记录； 定期对水质进行全检； 加强培训； 安装在线电导率； 水质 监测频率加大； 纯化水系统验证风险评估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 9 页 风险评估 2 项目 操作单元 可能的不良事件 S 可能原因 P 现有的控制措施 D RPN 建议采取的措施 采取措施后风险等级 S P D RPN 文件 文件是否齐全 操作随意性强，存在安全、质量隐患 相关文件、资料不具备或已有但存放不当没找到 补充齐全相关文件、资料 对验证中所需每一文件、资料内容及存放地点进行确认 文件的时效性 按非现行文件操作，会出现或潜在质量风险 文件管理不当，未及时销毁过期文件或使用未经批准文件 认真检查所需 文件，杜绝使用非现行文件 确认验证中所需每一文件为现行文件 文件可操作性 操作人员无法按文件进行规范操作 制定文件人员操作经验少，闭门造车 操作人员认真审核所需文件，按文件操作检查文件是否可行 确认验证中所需每一文件具有可操作性 资质证明 无法证明设备、管道材质，可能存在质量风险； 设备、设施属 “三无产品”或合格证及说明说保管不当，丢失 对每一设备、设施合格证、说明书认真仔细检查，不得遗漏 ； 在验证过程中查找 合格证、说明书 、资质证明等文件； 环境 温度 温度过高，导致线路故障， 导致非正常停机 ； 温度过高导致线路不耐热； 制水间安装排风装置，避免 温度 过大 ； 对温度进行确认，证明符合设备操作要求； 相对湿度 湿度过高，会导致设备电器故障，导致非正常停机 ； 湿度过大，会在设备上有“凝露”产生，造成电器元件短路 ； 制水间安装排风装置，避免湿气过大 ； 对相对湿度进行确认，证明 没有 “凝露”现象 ； 物料 阻垢剂 阻垢剂不符合要求，导致 Ro 膜结构结垢； 阻垢剂的型号和投加量 不符合要求 阻垢剂的型号和投加量必须依据反渗透膜测算软件 的测算结果而决定（厂方提供） 无 电 导致设备运行不正常，甚至停机、设备损坏，存在安全、质量隐患 ； 电路连接不正确 ； 对每一设备电路连接进行认真检查，杜绝电机反转、接入电压不正确等问题 ； 确认每一设备电路连接 是否 正确 ； 纯化水系统验证风险评估方案 TX/07 02 T 402（ 1） B（ YZ/14306601） 第 10 页 蒸汽 消毒不彻底，原水温度 不达标 影响水质 ； 蒸汽压力过低； 保证蒸汽供应压力和流量，确保纯化水系统的使用 ； 确认蒸汽管路连接正确，管路符合 URS要求 ； 风险评估 3 项目 操作单元 可能的不良事件 S 可能原因 P 现有的控制措施 D RPN 建议采取的措施 采取措施后的风险等级 S P D RPN 原水 原水水质 预处理处理频次增加 ，增加反渗透膜负担 ； 水中杂质较多 、 水源被污染 ； 使用 自备井水 、每 半 年由疾控中心检验 ； 质量部每月检验一次； 采用市政府饮用水作为水源； 原水温度 温度过高、过低对纯化水产水质量影响很大，甚至出现不合格现象 ； 温度过低影响纯化水系统正常运行及产水质量 ； 增加原水加热装置，使水温不小于 25℃ ； 确认反渗透进水温度25℃ 左右； 原水储罐 浮球 水位不能自动 补水或停止补水； 高液或低液位浮球故障； 原水储罐有溢出排放管； 系统控制软件，增加高低液位报警提示； 电磁阀 原水不能供应； 供水电磁阀故障； 流量计监控； 系统控制软件，增加低液位报警提示； 石英砂过滤器 除去水中固体颗粒、胶体等物质 水中固体颗粒、胶体等物质超标； 石英砂进入活。