纯化水微生物限度检查法验证方案内容摘要:
不能有效反映样品染菌量。 为此参照注射用水微生物限度检查 法建立以下几种方法进行了筛选试验 : 方法 1: 每张滤膜取 100ml样品做为供试液直接过滤。 方法 2: 每张滤膜取样品 30ml用灭菌 %氯化钠溶液 70ml稀释后作为供试液 (100ml)直接过滤。 方法 3: 每张滤膜取样品 10ml用灭菌 %氯化钠溶液 90ml稀释后作为供试液 (100ml)直接过滤。 方法 4: 每张滤膜取样品 5ml 用灭菌 %氯化钠溶液 95ml稀释后作为供试液 (100ml)直接过滤。 验证试验采用方法 4 制备供试液 , 其它筛选试验另外报告。 取供试液 100ml 和 50~ 100cfu 试验菌,分别过滤,取出滤膜,菌面朝上贴于琼脂培养基平板上培养。 每株试验菌平行制备 2 个平皿,按平皿菌落计数法测定其 菌数 , 每片滤膜上的菌落数应不超过 100 个。 取 50~ 100cfu 试验菌,分别注入平皿中,立即倾注琼脂培养基,每株试验菌平行制备 2 个平皿,按平皿菌落计数法测定其菌数。 . 供试品对照组 取供试液 100ml,分别过滤,取出滤膜,菌面朝上贴于琼脂培养基平板上培养。 细菌、霉菌及酵母菌各制备 2 个平皿,测定供试品本底菌数。 . 稀释剂对照组 取 %无菌氯化钠溶液 100ml 和 50~ 100cfu 试验菌,分别过滤,取出滤膜,菌面朝上贴于琼脂培养基平板上培养。 每株试验菌平行制备 2 个平皿,按平皿菌落计数法测定其菌数 , 每片滤膜上的菌落数应不超过 100 个。 . 结果见表 独立试验一 :各试验组菌落计数(回收率 %) 取样点 总出水口 试验时间 2020 年 7 月 6 日 完成时间 2020 年 7 月 10 日 验证菌株 平皿号 试验组 个∕ 5ml (回收率 %) 菌液组 个∕ ml 供试品对照组 个∕ 5ml 稀释剂对照组 个∕ 5ml (回收率 %) 大肠埃希菌 (培养 48 小时计数 ) 1 65 83 1 62 2 62 92 2 74 平均值 ( %) 68( %) 金黄色葡萄球菌 (培养 48 小时计数 ) 1 82 110 1 75 2 72 105 2 76 平。纯化水微生物限度检查法验证方案
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进行监控; 检查核实操作记录; 加强培训提高质量意识及操作意识; 人员培训 操作不熟练、不规范 造成水质不合格; 培训效果不到位 ; 强化培训,规范操作,重点查看培训效果 ; 确认验证相关人员已经过培训并培训合格 ; 未按要求操作记录 无法追溯水质的相关数据; 操作意识差、人员资质差; 每天对记录内容进行审核, QA监督人员操作; 检查及核实记录; 加强培训,提高人员意识; 未严格执行清洁
(Na2S2O35H 2O;分析纯 )用新煮沸冷却的蒸馏水定容于 1000mL 的容量瓶中。 或称取 25g 硫代硫酸钠 (Na2S2O35H 2O;分析纯 )溶于 1000mL 新煮沸冷却的蒸馏水中,此溶液硫代硫酸钠浓度约为。 再加入 碳酸钠 (Na2CO3)或 5mL三氯甲烷 (CHCL3);标定,调整浓度到 ,贮于棕色瓶中,储存的时间过长时,使用前需要重新标定(标定方法见附录 A)。
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