片剂工艺验证方案与报告

片剂工艺验证方案与报告内容摘要：

工艺验证报告 产 品 名 称 * * * *片 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *公司 1 概述 * * * *片 的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在 12020 12020 120203 连续生产的三批产品中进行。 现将验证工作情况作以下报告。 2 验证结果 ：确认该过程不影响原、辅料的质量。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 、过筛 工序 ：确认该工序能够得到细度合格的物料。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 ：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达 30目的原料细粉，验证记录见附件 2。 、配料工序 ：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件 3。 ：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混 2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的 RSD大于 3%；干混 3min 和 4min 时，不同点取 样，含量测定值之间的 RSD均小于 3%。 检测结果表明方案中设定 3min、 4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为 3min，验证记录见附件 4。 目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 时较好，将该工序制粒时间定为，验证记录见附件 4。 ：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的 RSD≤% ，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件 5。 序 目的：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒，且不损坏符合要求的颗粒。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：该过程能够达到预期的目标，验证记录见附件 6。 目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀，保证主药的含量均一。 ： （ 1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符 合有关要求。 （ 2）设备及场所具有清场合格证。 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：总混 15min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的 R。