消栓口服液生产工艺验证方案

消栓口服液生产工艺验证方案内容摘要：

净度（ 100 级） ≥ 3500 个 /m3 ≥ 5181。 m 0 个 /m3 尘埃粒子计器测 10 预热段温度 60～ 200℃ 温度计测 11 高温段温度 250177。 5℃ 温度计测 12 冷却段温度 60～ 45℃ 温度计测 13 瓶和温度 60℃ 温度计测 14 干燥灭菌时间 min 温度计测 15 网带速度 ～ 16 洗（进）瓶数 计数 17 干燥灭菌（出）瓶数 计数 18 瓶破损数 计数 19 瓶合格率 计数 灭菌效果试验记录 项目 取样数及标准 检查结果 结论 B M E B M E 取样数 10 支 10 支 10 支 微生物限度 ≤ 10 个 /支 ≤ 10 个 /支 ≤ 10 个 /支 评价 评价人 （工艺专业组组长） 日期 共 16 页第 6 页 消栓口服液配制过滤工艺验证 部 门 验证人员 日 期 口服液车间 生产工程部 质量保证部 环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～ 26℃ 相对 湿度 45%～ 65% 净化级别 30 万级 称量工艺验证记录 批号 规格 生产任务 生产日期 原辅料名称 消栓流浸膏 苯甲酸钠 蔗糖 纯化水 处方（ 300ml） 120ml 54g 加至 300ml 制成 万 ml投料量 配制工艺验证记录 序号 项目 标准与要求 检查方法 检查情况 检查结果 1 配制搅拌时间 ≥ 15min 计时 2 搅拌转速（ r/min） ≥ 20r/min 仪器测定法 3 回流时间 ≥ 15min 计时 4 过滤（ 120 目）效果 澄明无异物 澄明度检查法 5 液位计相对误差 177。 % 计量法 6 相对密度 ～ 比重法 7 PH 值 ～ 酸度计法 8 药液澄明度 澄明无异物 澄明度检查法 9 配制总量 L 计量法 共 16 页第 7 页 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 灌封工艺验证 部 门 验证人员 日 期 口服液车间 生产工程部 质量保证部 环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～ 26℃ 相对湿度 45%～ 65% 净化级别 30 万级 灌封工艺验证记录 序号 项目 标准与要求 检查方法 检查情况 检查结果 1 进机前药液澄明度 澄明无异物 澄明度检查法 2 灌装速度 200～ 400 支 /min 计数 3 装量 10＋ 计数 4 平均装量 不少于标示装量 计数 5 进瓶数 ≥ 99% 计数 6 灌装数 ≥ 99% 计数 7 损耗数 ≤ 1% 计数 8 合格品数 计数 9 合格率 ≥ 99% 计数 10 缺瓶上落数 ≤ 1% 计数 11 药瓶损耗数 ≤ % 计数 12 落盖瓶数 200～ 400 支 /min 计数 13 上盖率 ≥ 99% 计数 14 轧盖瓶率 ≥ 98% 计数 15 合格数 ≥ % 计数 16 轧盖不合格品瓶 ≤ % 计数 18 轧盖速度 200～ 400 支。