洁净空调验证方案dq

洁净空调验证方案dq内容摘要：

22% by the system. 各室温湿度要求 Humidity Requirements for the rooms 夏季 t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 55177。 10） % summer t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 55177。 10） % 冬季 t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 50177。 10） % winter t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 50177。 10） % 各室洁净等级 按 D 级设计，相当于 ISO 标准 7 级。 D 级洁净室的换气次数为 16 次 /小时。 D class for the cleanroom ,it means ISO 7. air change should be 16/h for D class cleanroom 空气流程为新 风在依次经 初效过滤器、中效过滤器处理后再经过 空调处理室 和回风 混合后 再经过 表冷器 ， 再由风机 经过蒸汽 加热器和 蒸汽 加湿器经中效过滤器 再 处理，再通过装于房间顶部的高效过滤器送入各室，然后进行重复循环，各室的送、回、排风均有风阀调节至设计风量。 详见 “JK1系统控制原理图 ”。 Air Flow process as follows, fresh air by first filter and middle filter， the fresh air and return air mixed in the aircondition by coolers, heater, humidifier and middle filter send to all the rooms by the HPFilter on the top, cycle by times . there are wind damper to adjust the wind ,see the “JK1 Control drawing” 空气冷却器，主要功能用在夏天，使空气减温、减湿，控制送风温度，使之符合设计要求，具体数据详见空调流程及控制图。 aircooler which reduce the temperature, humidity of the air, control the wind Validation 编号 : No. OQ542JK1 HVAC 系统 运行确认 OQ of HVAC 页码 : Page 10 of 37 temperature. It will make all tech. accord the design requirements. Details pls see the Drawings. 空调处理室的空气加热器，主要功能在冬天开启。 夏天由于室外温度较高，所以一般不会使用。 the air humidifier, it used while the winter. Because of the not temperature ,it is not used while summer. 初 效过滤器除尘效率大于 65%，初阻力为 45Pa.。 当终阻力达到 90Pa 时，说明该过滤器容尘量达到 饱和，必须更换或清洗过滤器。 图中压差表能反映中效过滤器的阻力。 Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 中效过滤器除尘效率大于 60%，初阻力为 60Pa.。 当终阻力达到 120Pa 时，说明该过滤器容尘量达到饱和，必须更换或清洗过滤器。 图中压差表能反映中效过滤器的阻力。 Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 在 初、 中效过滤器的前后安装微压计，如图中所示，最小单位为 10Pa。 Install the Mini pressure plan between the first fiter and middle filter as the drawing ,the unit should be 10 Pa. 2． 2 JK1系统的控制系统描述 Contorl System Description for JK1 System 空调处理箱中的空气加热器采用 的蒸汽加热，蒸汽凝结水回到蒸汽凝结水管中。 Heater in the aircondition worked with steam heating ,steam coagulate as water back to the pipes. 空调处理箱中的表冷器的冷源来自冷冻机房的 7℃ 的冷冻水。 冷冻水回水的温度控制在 12℃以下，冷冻水回水电动阀的开启大小由送风管中的温 湿 度传感器来控制。 The cold origin of the cooler in aircondition is from 7℃ freeze water in the freeze plant. Water back for the freeze water is down of 12℃ , electrical valve will be controlled by temperature sensor in blast pipe. 蒸汽加湿器的阀开启程度由回风管中的温 湿 度传感器来控制。 Humidifier damper will be controlled by temperature sensor in return pipe. Validation 编号 : No. OQ542JK1 HVAC 系统 运行确认 OQ of HVAC 页码 : Page 11 of 37 防火阀与空调风机连锁，当防火阀关闭，空调风机停止运转并报警。 Fireproofing damper and fan chain, the fan stopped working and give an alarm while he fireproofing turn off. Validation 编号 : No. OQ542JK1 HVAC 系统 运行确认 OQ of HVAC 页码 : Page 12 of 37 JK1系统功能表： 房间名称 Room Name 房间编号Room NO. 净化等级Clean Class 换气次数(次 /h) 温度 T(℃) 湿度 RH(%) 相对非洁净区压差Differential pressures to Non clean area 制浆一步制粒 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 制浆一步制粒 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶胶 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 洁具清洗 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 洁具存放 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 4 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 洁具清洗 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 洁具存放 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶胶 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 5 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 Validation 编号 : No. OQ542JK1 HVAC 系统 运行确认 OQ of HVAC 页码 : Page 13 of 37 2． 3 设计要求： Design Requirements 客户要求该新建 综合 生产车间的设计能同时符合中国和欧盟的 GMP 认证要求。 客户也要求该设计能符合中国的 “药品生产质量管理规范 1998 版 ”（以下简称 “中国 GMP” ）的要求和中华人民共和国国家标准：《建筑设计防火规范》（ GB500162020）。 中国《洁净室厂房设计规范》（ GB500732020）《欧洲联盟药品生产质量管理规范》（ EU GMP）以及美国FDA 标准。 The Design Should Accorded By Chinese And URP GMP. It Should Be Accorded By GB500162020, GB500732020, EU GMP And American FDA 该工程的工程设计方 中国医药集团 重庆 医药设计院完成了工程设计。 The Designer Is CPWPIDI 洁净室施工单位 昆山协多力公司为施工单位。 Construction Unit –Suntec Cleanroom amp。 HVAC Engineering Co.,Ltd 2． 4 GMP适用要求： GMP According Requirements 要求符合标准： Requirements up to sunff 中国： “药品生产质量管理规范 ”（ 1998 年修订） China:’ Chinese GMP (1998 edit) 中华人民共和国国家标准： GB500732020 洁净厂房设计规范。 National standards of the People39。 s Republic of China: GB500732020 Cleanroom design specification 可以参考标准： reference standards 美国： 21 CFR Part 210211 “GOOD MANUFACTURING PRACTIC” 2020 欧洲： GMP 2020 Validation 编号 : No. OQ542JK1 HVAC 系统 运行确认 OQ of HVAC 页码 : Page 14 of 37 TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 先决条件 Requisites 目的 Purpose 确认所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。 All Prerequisites Necessary To The OQ Execution Have Been Satisfied. 程序 Procedure 确认本方案已得到批准。 Verify That OQ Protocol Has Been Approved. 可接受标准 Acceptance Criteria 开始执行本方案之前 ， 所有的先决条件必须得到满足。 All The Prerequisites Must Be Satisfied Before The Beginning Of The Execution Of IQ Test. 测试报告 Test Report 填写 “测试报告 1”。 Fill In Test Report . 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. 验证仪器校准 的确认 Validation Instrument Calibration Verification 目的 Purpose 确认对每一台验证所用的仪器的校准情况。 Verify Calibration State Of Every Validation Instrument. 程序 Procedure 对每一。