洁净工作服洗涤效果验证方案

洁净工作服洗涤效果验证方案内容摘要：

图 1），每个棉签擦拭面积为 25cm2。 QA 检查员 检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。 如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。 2 5 c m2取 样 区 域2 5 c m2取 样 区 域图 1 洁 净 服 棉 签 擦 拭 取 样 示 意 图 棉签擦拭取样示意图： 洁净工作服表面洁净度检查记录见附 件 4。 微生物 检验 微生物检验由质量部 QA 人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后， 用 纯化水浸润的4 个灭菌棉签分别擦拭 已清洁（消毒）的 洁净服袖口和拉链两旁的内外表面 ，每个棉签擦拭面积为 25 cm2， 共取 100 cm2 ， 将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。 取棉签洗涤水 均匀涂布在每个培养皿的培养基上， 各接种 10 个培养皿， 30－ 35℃ 培养 3 天，观察菌落数。 将每个培养皿菌落 总数相加，每个棉签菌落数＝ (菌落数总和 总体积 )／ 4， 另外 ，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。 第 7 页 共 15 页 棉签擦拭取样示意图： 洁净服表面 微生物限度检 验记录见附 件 5。 清洗效期的确定 为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：清洗后当天、清洗后第 1天、清洗后第 2 天、清洗后第 3 天、清洗后第 4 天，确定安全有效的清洁效期。 QA 检查员分别进行以下取样 :用灭菌棉签分别平稳而缓慢地擦拭 洁净服袖口和拉链两旁的内外表面 ，分别共擦拭 100cm2，擦拭完毕后将棉签放入盛 有 20ml 无菌生理盐水的已灭菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度检查。 清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件 6。 偏差管理 对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对 洁净工作服洗涤效果 验证影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。 偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 5 结论与评价 得出 洁净工作服洗涤效果 的最终结论，并对 洁净工作服洗涤效果 验证进行总的评价。 6 再验证 再验证周期：验证小组负责依据 洁净工作服洗涤效果 验证的情况，拟订 洁净工作服洗涤效果 验证再验证周期，报验证委员会审批。 第 8 页 共 15 页 7 会审及批准 会 审： 批 准： ——————————————— 第 9 页 共 15 页 附件 1 验证用文件检查确认记录。