洁净区空调净化系统设计确认方案发行稿

洁净区空调净化系统设计确认方案发行稿内容摘要：

acture Practice for Pharmaceutical Production  21 CFR ，  ISPE HVAC  Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH  Good Enginering Practice  British Standard 5295:1989  Federal Standard 209E  ISO Standard 146441～ 7 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 10 / 36 7 培训确认 确认目的 确保参与 101 车间洁净区空调净化系统 设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。 确认方法 检查 101 车间洁净区空调净化系统 设计确认方案以及 SOP 所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。 可接受标准 参与 101 车间洁净区空调净化系统 设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受《 101 车间洁净区空调净化系统 设计确认方案》；《变更控制管理规程》；《偏差处理管理规程》的培训，其培训档案文件资料齐全有效。 确认结果 101 车间洁净区空调净化系统 HVAC 设计确认 培训 确认表 101 Workshop Clean Room HVAC Qualification Protocol Training Form 序号Number 文件名称 Document Name 文件编号Document Number 可接受标准Acceptance Criterion 培训日期Training Date 符合要求Complies 1 《 101 车间洁净区空调净化系统 设计确认方案》 设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效。 □ YES □ NO 2 《验证管理规程》 □ YES □ NO 3 《变更控制管理规程》 □ YES □ NO 4 《偏差调查管理规程》 □ YES □ NO 参加以上文件培训人员People take part in above Document Training 部门 Dept. 姓名 Name 部门 Dept. 姓名 Name 备注 Notes 确认结果 Qualification Conclusion □ 通过 Pass □ 不通过 Fail 变更编号 Change Number 偏差编号 Deviation Number 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 11 / 36 执行人 Operator 执行日期 Operation Date 复核人 Reviewer 复核日期 Reviewer Date 8 设计确认 HVAC 的设计院和建造施工单位 资质确认 确认目的 由本方案的执行实施人对厂房设施设计院和建造施工单位的资质进行确认，以保证厂房设施设计院和建造施工单位在具备健全的质量管理体系的条件下进行本公司的厂房设施的设计图纸的制作和厂房的土建和安装工作。 确认方法 检查 101 车间洁净区空调净化系统设计院和建造施工单位所拥有的资质证明，核对资质证明的有效期限。 可接受标准 101 车间洁净区空调净化系统的设计院和建造施工单位所拥有的资质证明为国家法定机构颁发的资质证明，其资质证明的有效期限在有效范围内。 确认结果 101 车间洁净区空调净化系统 HVAC 的 设 计院和建造施工单位资质确认 101 Workshop Clean Room HVAC Designer amp。 Manufacturer Certificates Qualification Form 序号 NO. 资质名称 Certificate Name 可接受标准 Acceptance Criterion 有效期限 Expiry Date 符合要求Complies HVAC 设计单位和建造单位所拥有的资质证明为国家法定认可的机构颁发资质证明，其证明的有效期限有效。 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 质量保证体系以及服务评价 序号 NO. 可接受标准 Acceptance Criterion 检查结果 Qualification Results 符合要求Complies 1 具备相应证书（生产许可证等） □ YES □ NO 2 有完善的质量保证体系 □ YES □ NO 3 售后服务体系健全 □ YES □ NO 4 具有安装工程师资质证明 □ YES □ NO 备注Notes 确认结果 Qualification Conclusion □ 通过 Pass □ 不通过 Fail 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 12 / 36 变更编号 Change Number 偏差编号 Deviation Number 执行人 Operator 执行日期 Operation Date 复核人 Reviewer 复核日期 Reviewer Date HVAC 设计相关文件、图纸和记录的确认 确认目的 确保浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件符合 101 车间洁净区空调净化系统用户需求说明（ URS）、国家相关的规范和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范的 要求。 确认方法 本公司参与设计建造管理人员、技术人员与设计单位和建造施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，核查是否达到 101 车间洁净区空调净化系统用户需求说 明（ URS），满足本车间将要生产 产品的生产工艺流程和环境控制等要求。 练 可接受设计技术要求和标准  文件、图纸和记录的内容完整，有有效的审核签名和日期；  文件、图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到；  文件、图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门（工程技术部、质量保证部等）。 确认结果 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 13 / 36 101 车间洁净区空调净化系统 HVAC 设计文件、图纸和记录的确认表 101 Workshop Clean Room HVAC System Design Documents， Drawing amp。 Records Qualification Form 序号No. 文件、图纸和记录的名称 Documents， Drawing amp。 Records Titles 可接受标准 Acceptance Criterion 确认结果 Qualification Results 符合要求Complies 文件编号 保存部门 标准符合性 1 图纸目录 文件、图纸和记录的内容完整，有有效的审核签名和日期；文件、图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到；文件、图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门（工程技术部、质量保证部等） □ YES □ NO 2 暖通施工说明 □ YES □ NO 3 暖通专业工程图例 □ YES □ NO 4 暖通设备一览表 □ YES □ NO 5 主要材料表 □ YES □ NO 6 洁净区风量平衡一览表 □ YES □ NO 7 洁净区风口平面图 □ YES □ NO 8 洁净区压差平衡图 □ YES □ NO 9 洁净区空调送回风平面图 □ YES □ NO 10 洁净区排风排烟平面图 □ YES □ NO 11 洁净区屋顶平面图 □ YES □ NO 12 组合空调箱冷水系统图 和 组合空调箱蒸汽系统图 □ YES □ NO 13 组合空调箱功能段大样图 □ YES □ NO 14 空调系统流程图 □ YES □ NO 备注 Notes 确认结果 Qualification Conclusion 变更编号 Change Number 偏差编号 Deviation Number 执行人 Operator 执行日期 Operation Date 复核人 Reviewer 复核日期 Reviewer Date 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 14 / 36 HVAC 主要设备功能设计确认 确认目的 对 HVAC 组成的空气处理系统、 排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理的要求，符合 101 车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019— 2020，《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50547— 2020，《洁净厂房设计规范》 GB 50073— 2020 等国内国际设计规范。 确认方法 检查 101 车间洁净区空调净化系统 HVAC 的设计图纸和设计说明、施工说明，设备一览表等文件和图纸，对 空气处理系统、 排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统各自的功能进行核查，检查每个系统的空气处理或控制功能是否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。 可接受标准  洁净空调系统 可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制在以下标准： 洁净级别 ≥ ≥ 5um 沉降菌 CFU/m3（ Φ90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 C 级 ≤ 350,000 个 /m3 ≤ 20,000 个 /m3 ≤ 50 ≤ 100 D 级 ≤ 3,500,000 个 /m3 ≤ 2,000 个 /m3 ≤ 100 ≤ 200  洁净空调系统 具有初、中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反；  排风系统 可以将洁具洗涤间、工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。 排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标；  除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤；  消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时的产生的烟雾及时完全地排出到室外；  初中效两端设置测压孔，安装压差计以显示初中效过滤器前后的初阻力；  送风口、回风口设置带手动式对开多页调节阀，新封口，排风口带电动密闭阀；  臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内。 可接受标准如下： 洁净级别 沉降菌 CFU/m3（ 90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 表面微生物（ Φ55mm） CFU/碟 C 级 ≤ 50 ≤ 100 ＜ 25 D 级 ≤ 100 ≤ 200 ＜ 50  检测与自动控制：  空调机组冷冻供回水管路上设温度、压力显示，蒸汽管路上设压力显示，流量自动调节；  空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警；  AHU 的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量；  AHU 的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；  防火控制设计要求：  空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；  空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组； 确认结果 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号 2020 年 15 / 36 101 车间洁净区空调净化系统 HVAC 功能设计 确认表 101 Workshop Clean Room HVAC System Functional Design Qualification Form 序号 空调净化 子系统类别 可接受标准 Acceptance Criteria 确认结果 Results 符合规定Comply 1 洁净空调系统 洁净空调系统 可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制在 C 级和 D 级洁净区悬浮粒子浓度。