注射用盐酸吡硫醇工艺验证报告02g

注射用盐酸吡硫醇工艺验证报告02g内容摘要：

结论人： 日期： 目的：确认执行 SOPMF00000000 的情况下，无菌原料准备 是否 达到工艺要求。 工艺条件 吡硫醇 原料：符合 盐酸 吡硫醇 （供注射用）质量标准。 无菌万 级洁净区。 验证方法 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 批生产指令准确称量所需的原辅料。 验 证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” 按批生产指令准确称量所需的原料，称量应双人复核无误。 记录如下 批号 原料名称 生产厂家 原料批号 检验单号 称量数量 称量人 复核人 结论： 结论 人： 日期： 分装全压塞工序的验证确认 ：确认按 SOPMF00000000程序操作情况下，每瓶分装 ，检查分装药品的可见异物、装量差异等项目是否符合要求和稳定可靠。 、用具均应无菌 ， 内毒素 符合规定。 、西林瓶、胶塞均应检查合格后方可使用。 备： KFG300D 型 分装 机。 机生产能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 监控项目及监控 方法 KFG300D 型 分装机机 SOP进行分装操作。 表面微生物检查：按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行擦拭取样，测定其微生物数。 序号 试验时 间段 项目 手部 设备表面 地面 表面 判断标 准 结果 判定 备注 第 一 批 试验前 细菌 表面微生物：万级手套 ,﹤ 10个 /25cm2；百级﹤ 3个 /25cm2；万级工作服﹤ 20个 /25cm2；百级﹤ 5个 /25cm2；设备表面﹤ 5个/25cm2百级﹤ 3个 /25cm2。 试验中 细菌 试验后 细菌 第 二 批 试验前 细菌 试验中 细菌 试验后 细菌 第 三 批 试验前 细菌 试验中 细菌 试验后 细菌 检查人 复核人 日期 ：在正式分装生产开始之前检查 15 只空瓶、 15只胶塞的可见异物 ,①： 5只空瓶做为空白；②： 5只空瓶通过分装针头以检查分装过程引入的可见异物；③： 5只空瓶通过全压塞工序以检查胶塞输送过程及全压塞过程引入的可见异物。 ：按照分装岗位标准操作规程分装，质检员在正式分装前及生产过程中每隔 15分钟抽取 5瓶检查装量，并另抽 5只检测可见异物。 ：按分装岗位标准操作规程进行全压塞，每隔 15分取 5瓶检查 压塞情况。 分装、全压塞机运行状况：记录整个分装过程中分装、全压塞机的运行状况。 验证连续进行三次。 合格标准 ：表面微生物： 万级手套 ,﹤ 10个 /25cm2；百级﹤ 3个 /25cm2；万级工作服﹤20个 /25cm2；百级﹤ 5个 /25cm2；设备表面﹤ 5个 /25cm2百级﹤ 3个 /25cm22。 ：毛、点＜ 3个 /只，无异物。 ：每瓶产品装量应为不得少于标示装量； ：毛、点＜ 3 个 /只，无异物。 ：全压塞成功率大于 95%； ： 1mm4mm。 、全压塞机运行状况：在整个分装过程中分装 /全压塞机无故障。 验证结果：见附件 3 结论 结论人： 日期： 目的：确认按 SOPMF00000000程序操作情况下，轧盖是否符合工艺要求。 工艺条件 备： ZG300C 型滚压式轧盖机。 ： 300瓶 /分钟 A/C 级 洁净区。 验证方法 在以上工艺条件下按 ZG300C 型滚压式轧盖机 SOP 进行轧盖操作。 西林瓶 轧盖密封后瓶内真空度的保 持试验 ：① 评价方法：取 50或 100只进行模拟作业，将轧盖密封后瓶放入冻干腔内，抽真空至 1215Pa，在 1215Pa 压力下保持40分钟，待冻干箱复压到常压后出箱，在常压下用充注射用水的注射器，刺入瓶内，观察注射器内水能否被吸入西林瓶内并统计其良好率。 ② 评价方法：选用指定厂家的西林瓶及胶塞 50或 100只，进行人工加塞压紧并轧盖，然后放入冻干机内在 1215Pa 压力下保持40分钟，待冻干箱复压到常压后取出，用装有注射用水注射器刺入瓶内，观察注射器中的水能否被吸入瓶内，并统计其良好率。 轧盖质量： 按轧盖岗位标准操作规程进行轧盖，观察铝盖外观，采用三指法检查轧盖松紧度。 验证连续进行三次。 验证合格标准 西林瓶轧盖密封后瓶内真空度的保持试验： ①：注射器内水不被吸入西林瓶内为真空度保持良好 良好率≥ 95% 良好率（ %） =注射器内注射用水不被吸入瓶内数 /总试验瓶数 100% ②：注射器内的水进入瓶内为不良品 不良率＜ 5% 不良率（ %） =进水的瓶数 /总试验瓶数 100% 以上两试验均合格，表示所选用的包装材料气密性合格。 轧盖质量： 轧盖失败率＜ 1%；封口边缘外观平整光滑，不起皱。 松紧度：符合规定 验证结果：见附件 4 结论 结论人： 日期： 、 贴签、包装工序验证 确认： 操作： 按 SOP程序操作连续灯检、贴签、包装三批检查是否符合质量标准。 项目 批号 轧盖质量、外观、瓶签、高低、歪斜 装箱数量、封箱、打包 标签、品名、规格、批准文号 操作人 日期 复核人 日 期 结论： 结论人： 日期： ： 目的：确认按 SPMF00000000 生产工艺规程，生产的产品最终质量 是否符合要求。 操作： 于三批中随机取样序检验，三批验证产品的检验结果如下： 检验 报告 批 号 项目 标准规定 性 状 本品为白色粉末或类白色结晶性粉末；无臭，味苦涩。 鉴别 紫外 液相色谱法 供试品主峰的保留时间应与林可霉素对照品主峰的保留时间一致。 酸碱度 PH： ～ 水分 不得过 % 有关物质 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰的面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（ ）。 细菌内毒素 每 1mg 盐酸吡硫醇中含内毒素的量应小于。 无菌 呈阴性 装量差异 规格 ：不 得过177。 10% 规格 ：不得过177。 7% 可见异物 应符合注射剂下规定 不溶性微粒 每个容器中含 10181。 m以上的微粒不得过 6000 粒，含 25181。 m 以上的微粒不得过 600 粒。 含量测定 按平均装量计算，含无水盐酸吡硫醇（ C16H20N2O4S2 2HCl）应为标示量的 %～ %。 结 论 本品按国药监局标准 YBH?? 标准检验，结果符合规定。 确认人 日期 复核人 日期 结论：。