板蓝根生产工艺验证方案

板蓝根生产工艺验证方案内容摘要：

半成品检验 包装 严密性检验 成品 成品检验 入库 **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生产工艺验证的实施 对 再 验证辅助项目的确认 应确认 ：主要 生产设备 再 验证效期及运行情况。 主要生产设备最近验证时间， 验证结果；该生产线运行中的生产设备性能情况（确认情况：附表 1） 应确认：主要检验仪器、计量器具校准 情况 及试剂的确认 （确认 情况： 附表 2 附表 3） 应确认：物料质量情况及供应商资质评估情况 （确认情况：附表 4附表 5） 应确认： 再 验证所依据的主要文件的受控情况 （确认情况：附表 6）。 板蓝根 生产工艺中各工序风险评估 在 板蓝根 生产中 ， 净制、软化与切制、干燥、包装等 工序 操作存在不同程度风险，现利用风 险排列和过滤（ RRF列表）的风险评估工具对以上工序存在的风险进行评估。 风险评价使用 “低 /中 /高 ” 的分 类 和简单的矩阵。 （ 1） 矩阵图： 风险 评 估 的矩 阵 图 3 高 3 中 6 高 9 高 2 中 2 低 4 中 6 高 1 低 1 低 2 低 3 中 1 低 2 中 3 高 风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 2 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 严重性 可能性 **********有限公司 GMP 文件 9 （ 2） RRF列表： 潜在的风险 风险分析 风险评价 工序 风险点 可能性 严重性 得分 净制 药材拣选不净 低（ 1） 中（ 2） 低（ 2） 软化与切制 厚薄不均 低（ 2） 低（ 1） 低（ 2） 干燥 质量不合格 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 包装 标签打错、错装混装 低（ 1） 高（ 3） 中（ 3） 通过对各工序的风险评估，证明 板蓝根 生产的各个工序中， 能 通过人员控制、设备操作、物料管理、环境控制等方法， 可以 使风险控制在可接受的范围。 再 验证的关键工序 原药材的净制 软化与切制 干燥 包装 再 验证 需确认的参数及结果分析要求 确认连续 3 批板蓝根生产批次中各关键工序的关键工艺参数、半成品检验结果、成品全检结果、批收率、物料平衡数据等。 结果分析：对工艺参数验证结果进行分析评估，以确定相应工艺参数的科学性及合理性。 板蓝根 生产工艺过程 各 工序 再 验证 原药材的净制 再 验证目的 拟通过对 原药材净制 的 工艺参数 杂质含量 、 物料平衡限度 及 收率 等参数验证分析，评价 净制 质量的效 果及判断参数标准的可行性。 **********有限公司 GMP 文件 10 操作方法 按板蓝根生产工艺规程、 净选岗位标准操作规程和 XYJ— 700型滚筒式洗药机标准操作规程进行操作。 杂质含量： ≤ 3% 物料平衡限度： 100% 收率： 97%— 100% 验证原始数据及其整理分析 批号 项目 接收重量（ kg） 净制后重量（ kg） 杂质重量（ kg） 杂质含量（ %） 物料平衡（ %） 收率（ %） 填表人： 复 核人 : 年 月 日 ： 再 验证领导小组成员签字： **********有限公司 GMP 文件 11 软化与切制 再 验证目的 拟通过对 原药材软化与切制 的工艺参数 抽真空度时间 、 软化时间 、 真空上限压力、 软化温度 等参数验证分析，评价 软化与切制 质量的效果及判断参数标准的 稳定性、 可控性与 可行性。 操作方法 按板蓝根生产工艺规程、 洗润 岗位标准操作规程 、切制岗位标准操作规程 和RYG2020型润药罐标准操作规 程、 往复式切药机标准操作规程 进行操作。 主要 工艺参数 ： 软化工艺参数： 抽 真空度 时间 ： 2 min 软化时间 :10min 真空上限压力： 软化温度： 80℃ 切制 工艺参数： 片厚： 24mm 验证 原始数据及其整理分析 项目 批号 接收重量（ kg） 抽真空度时间 真空上限压力 软化 时间 软化 温度 片厚 填表人： 复核人 : 年 月 日 软化与切制 验证小结： **********有限公司 GMP 文件。