新员工gmp培训手册

新员工gmp培训手册内容摘要：

产品质量，并造成危害。 应建立设备使用、清洁、维护和维修的规程，并保存相应的操作记录。 应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用的文件和记录。 七 、 物料 与产品 4 必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册批准的质量标准。 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放和使用，防止污染和交叉污染。 4 应由 称职的人员从事物料采购、贮存、发放的操作和管理。 所有物料及产品的处理，如收料、待验、取样、检验、放行或否决、贮存、贴签标识、发放、配料及发运均应按照书面规程或工艺规程执行，并有记录。 应采取措施避免物料和产品的污染和交叉污染。 4药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么。 药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下： ?标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取； ?标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由 QA 进行监督销毁。 ?标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。 4仓库里物料管理有几种状态标志。 13 物料管理状态标志分为： a、待验，用黄色标志； b、合格，用绿色标志； c、不合格，用红色标志。 4不合格包装材料如何处理。 印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。 但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎销毁。 八 、 确认与验证 4企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 50、 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标 : （ 1）设计确认 (DQ)应证明厂房、辅助设施、设备和工艺的设计符合GMP 要求。 （ 2）安装确认 (IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准。 （ 3）运行确认 (OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准。 工艺验证 (PV)或性能确认 (PQ)应证明特定的工艺能始终生产出符合预定质量标准和质量特性的产品。 九、 文件管理 5 良好的文件是质量保证系 统 的基本要素。 本规范所指的文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等。 14 应精心设计、制订、 审核 和发放文件， 文件的 内容应与 药品 生产许可、 药品注册批准 的相关要求一致 ，与 GMP 有关的文件应经过质量管理部门的审核。 企业 必须有 内容 正确的 书面 质量标准、 生产 处方和工艺规 程 、 管理及操作 规程 ， 以及记录。 文件的内容应 清晰 、易懂 ，并有助于追溯 每 批产 品 的历史 情况。 应按照书面规程管理文件。 5 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管 和销毁等 管理制度 ，并有相应 的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 文件的起草、修订、审核、批准均 应由适当 的受 权人员签名并注明日期。 文件内容 应确切， 不 能 模棱两可。 文件应标 明 题 目 、 种类、目的 以及文件编号和版本号。 文件不 得 手工书写。 十、 生产管理 5 必须严格按照明确的规程进行生产 操作， 以确保 药 品达到 规定的质量 标准 ，并符合 药品 生产许可和 药 品 注册批准 的要求。 应由称职的人员从事药品的生产 操作 和管理。 5 所有 药 品的 生产和 包装均应按照 生产 工艺规程 和 书面规程执行 ，并 有相关 记录。 应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和 特性的均一性。 通常情况下，经同一加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的药品 为一批。 5 、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（ SOP）主要内容是什么。 ①生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 15 ②岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 ③标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。 5批的划分原则是什么。 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 ?非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批； 液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 ?无菌药品中的大小容器注射剂 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。 ?原料药的批的划分原则分两种情况：①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 ②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 十一、 质量控制与质量保证 5 质检 实验室的人员、场 所 、设备应同生产 操作的 性质和规模相适应。 质量控制负责人 应具有 足够 的 资质 和经验， 可以 管辖 同一企业的 16 一个或数 个实验室。 质检实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过半年与所从事的检验操作相关的实践培训。 5 企业的内控标准为什么高于法定标准。 国家标准规定了药品必须达到的最低标准。 但企业为了确保出厂产品的质量，应根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。 但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以国家法定标准为依据。 5 药品的放行 药品放行责任人 在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，并确认符合以下各项要求 : （ 1）该批药品及其生产符合注册批准的要求 和质量标准。 （ 2）药品的生产符合 GMP 要求。 （ 3）主要生产工艺和检验方法经过验证。 （ 4） 已完成所有必需的检查、检 验，并综合考虑实际 生产条件 和生产 记录。 （ 5） 任何计划中的变更或生产、质量控制方面的偏差已 按照 详细规定的报告系统告知 药品放行责任人 ， 有些 变更 已经过 药品监 督 管 理 部门 的 批准。 （ 6） 对计划中的变更 或 偏差 ， 已 完成所 有额外 的 取样、检查、检 验和审核并签名。 （ 7） 所有必须的生产和质量控制 均 已完成并由经 相关主管人员签名。 17 （ 8）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理。 如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 每批经批准放行的药品均应有 药品放行责任人 签名的放行证书。 60、 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，应负责批准所有生产用物料的供应商，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍 质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。 十二、 委托 生产与 委托检验 6 为避免 因 误解而影响产品或工作质量，委托 生产 或检验必须 正确界定 、经双方同意并严格 控制。 委托方和受托方 必须 签订 书面合同，明确规定各方的职责。 合同必须 明确 说明 药品放行责任人 在批准 放行销售 每一批产品时 ， 如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明 委托生产 或 委托 检验 的内容 及 相 关的技术事项。 委托生产与 委托 检验的所有活。