定制式义齿产品技术审评规范内容摘要：
损或牙体缺损的修复。 定制式活动义齿： 用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 （五）产品的主要风险 义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。 （见表 1） 表 1 义齿产品 的 主要危害 序号 危害类型 可能的危害 1 生物学危害 原材料生物相容性潜在的危害 2 原材料在口腔环境中的降解 3 使用中危害 对副作用警告不充分 4 产品的异常使用、不适合的摘戴 （六）产品的主要技术要求 固定义齿 的主要技术要求 （ 1） 定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 5 （ 2） 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 （ 3） 定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 （ 4） 定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 （ 5） 金瓷结合性能 金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 （ 6） 耐急冷热性能 按照 YY 03011998 规定的方法试验 , 定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 （ 7） 义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 （ 8） 定制式固定义齿边缘与工作模型的密合性 定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 （ 9） 义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。 （ 10）人工牙的形态及 唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 活 动义齿的主要技术要求 （ 1） 定制式活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 6 （ 2） 定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 （ 3） 定制式活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 （ 4） 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。 （ 5） 义齿 基托、连接体和卡环不应有气孔、裂纹和夹杂。 （ 6） 定制式活动义齿中合成树脂牙的颜色，符合设计文件的要求。阅读剩余 0%
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