质量管理：iso9000标准及审核概论(编辑修改稿)

质量管理：iso9000标准及审核概论(编辑修改稿)内容摘要：

解 基础设施 组织应确定 、 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适 用时 ， 基础设施包括： a） 建筑物 、 工作场所和相关的设施； b） 过程设备 （ 硬件和软件 ） ； c） 支持性服务 （ 如运输或通讯 ）。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 REPUTE QT03 2020/7/7 46 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 ， 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致 （ 见 ）。 在对产品实现进行策划时 ， 组织应确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程 、 文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证 、 确认 、 监视 、 检验和试验活动 ， 以及产品接 收准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （ 见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品 、 项目或合同的质量管理体系的过程 （ 包括产品 实现过程 ） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将。 REPUTE QT03 2020/7/7 47 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 与顾客有关的过程 组织应确定： a） 顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的 要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。 REPUTE QT03 2020/7/7 48 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （ 如：提交标书 、 接受合同或订单及接受合同或订单更改 ） ， 并应确保： a） 产品要求得到规定； b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 （ 见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件 、 组织在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更 ， 组织应确保相关文件得到修改 ， 并确保 相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下 ， 如网上销售 ， 对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的。 而代之对有关的产品信息 ， 如产品目录 、 产品广告内容 等进行评审。 REPUTE QT03 2020/7/7 49 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a） 产品信息； b） 问询 、 合同或订单的处理 ， 包括对其修改； c） 顾客反馈 、 包括顾客抱怨。 REPUTE QT03 2020/7/7 50 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时 ， 组织应确定： a） 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审 、 验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 ， 以 确保有效的沟通 ， 并明确职责分工。 随设计和开发的进展 ， 在适当时 ， 策划的输出应予更新。 REPUTE QT03 2020/7/7 51 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入 ， 并保持记录 （ 见 ） ， 这些输 入应包括： a） 功能和性能要求； b） 适用的法律 、 法规要求； c） 适用时 ， 以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审 ， 以确保输入是充分与适宜的。 要求应 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾。 REPUTE QT03 2020/7/7 52 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方 式提出 ， 并应在 放行前得到批准。 设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购 、 生产和服务提供的适当信息； c） 包含或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 REPUTE QT03 2020/7/7 53 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发评审 在适宜的阶段 ， 应依据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进 行系统的评审 ， 以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的 代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （ 见 ）。 REPUTE QT03 2020/7/7 54 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 ， 应依据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录 应予保持 （ 见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 ， 应 依据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进行确认。 只要可行 ， 确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记 录应予保持 （ 见 ）。 REPUTE QT03 2020/7/7 55 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录。 适当时 ， 应对设计和开发的更改进 行评审 、 验证和确认 ， 并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括 评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （ 见 ）。 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类 型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择 、 评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予 保持 （ 见 ）。 REPUTE QT03 2020/7/7 56 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 ， 适当时包括： a） 产品 、 程序 、 过程和设备的批准要求； b） 人员资格的要求； c） 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前 ， 组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动 ， 以确保采购的产品 满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 ， 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 REPUTE QT03 2020/7/7 57 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时 ， 受控 条件应包括： a） 获得表述产品特性的信息； b） 必要时 ， 获得作业指导书； c） 使用适宜的设备； d） 获得和使用监视和测量装置； e） 实施监视和测量； f） 放行 、 交付和交付后活动的实施； REPUTE QT03 2020/7/7 58 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 ， 组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已 交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排 ， 适用时包括： a） 为过程的评审和批准所规定的准则； b） 设备的认可和人员资格的鉴定； c） 使用特定的方法和程序； d） 记录的要求 （ 见 ） ； e） 再确认。 REPUTE QT03 2020/7/7 59 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 标识和可追溯性 适当时 ， 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组 织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合 ， 组织应控制并记录产品的唯一性标识 （ 见 ）。 注：在某些行业 ， 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 REPUTE QT03 2020/7/7 60 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别 、验证 、 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失 、 损坏或发现不适用的情况时 ， 应报告顾客 ， 并保持记录 （ 见）。 注：顾客财产可包括知识产权。 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间 ， 组织应针对产品的符合性提供防护 ， 这种防护应包括标识 、 搬运 、 包装 、 贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。 REPUTE QT03 2020/7/7 61 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 ， 为产品符合确定的要求 （ 见 ） 提供证据。 组织应建立过程 ， 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效 ， 必要时 ， 测量设备应： a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ， 按照规定的时间间隔 或在使用前进行校准或检定。 当不存在上述标准时 ， 应记录校准 或检定的依据； b） 进行调整或必要时再调整； c） 得到识别 ， 以确定其校准状态； REPUTE QT03 2020/7/7 62 ISO9001： 20xx管理体系标准详解 监视和测量装置的控制 d） 防止可能使测量结果失效的调整； e） 在搬运 、 维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外 ， 当发现设备不符合要求时 ， 组织应对以往测量结果的有 效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适 当措施。 校准和验证结果的记录应予保持 （ 见 ）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 ， 应确认其满足预 期用途的能力。 确认应在初次使用前进行 ， 必要时再确认。 注：作为指南 ， 参见 GB/T GB/T。 REPUTE QT03 20。