质量管理体系体系审核(编辑修改稿)

质量管理体系体系审核(编辑修改稿)内容摘要：

03 内部质量审核 , ● ● ○ 04 培训（人员） 18 ● ● ○ 05 质量体系的财务考虑 06 产品安全性 Z1 企业战略 07 合同评审 7 ● ● ● 08 设计控制 产品开发 8 ● 09 过程策划 过程开发 (8) () 10 文件和资料的控制 17, ● ● ● 11 采购 9 ● ● 12 顾客提供产品的控制 ● ● ● 13 产品标识和可追溯性 ,4,5,6,7 ,9,12 ● ● ○ 14 过程控制 10 ● ● 15 检验和试验 12 ● ● ○ 16 检验、测量和试验设备 的控制 13 ● ● ● 17 不合格品控制 14 ● ● ○ 18 纠正和预防措施 15 ● ● ○ 19 搬运、储存、包装、防 护和交付 ,2, ● ● ● 20 质量记录的控制 17, ● ● ○ 21 服务 ,5,6, ● ● 22 统计技术 20 ● ● ○ ● 全部要求，○比 ISO 9001和 9002要求少， —不存在该要素 7 质量体系审核提问表 用于生产有形产品的企业。 结构 对每个质量要素先阐述一般要求 ， 扼要介绍涉及范围及其关系 ， 同时列举提问。 另外给出了在实现质量体系时必须加以考虑的 、 同时适用的 VDA 卷册 ， 等同的程序与流程是允许的。 对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系的提问标以 *号。 每个提问以如下段落描述： 1. 提问 2. 定义 需要时 ,提问中所采用的术语根据有关标准下定义 ,并注明该标准或标准节录 .注明各自出处。 概念解释： 需要时 ， 提问中所采用的术语如未下定义 ， 则加以解释以加深理解。 3. 要求 /说明 在 “ 要求 /说明 ” 章节中 ， 规定了对质量体系的要求 ， 需要时作补充说明。 提示：对每个有关的提问 ， 审核员都必须评价质量措施的规定及其有效性。 对部分 “ 要求和说明 ” 作了简单说明。 因此指出了其他一些重要的且必须予以考虑的 VDA 卷册 （ 见质量要素引言中的提示 ）。 通常在各提问中专门指出这一点。 U 部分：企业领导 01 管理职责 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 4节 最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成所有部门和各级人员都遵照执行。 为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（ QMSystem）。 质量必须理解为领导层的总体任务。 “最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 是否由企业最高管理者规定了质量方针 ,并公布于各级人员 ? * 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标 ,并对其结果进行坚控 ? * 持续改进过程（ KVP）是否是质量方针的组成部分 ? 企业最高管理者是否提供了必要的资源 ? * 是否明确指定管理者代表 ,并规定其任务、权限和职责 ? * 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性 ? *是否由企业最高管理者规定了质量方针 ， 并公布于各级人员。 注： 质量方针是企业总方针的一个组成部分 ， 由最高管理者批准。 定义： 质量方针（引用 DIN EN ISO 8402/） : 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 要求 /说明： 质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解 ， 并由他们实施和遵照执行。 必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则 （ 参照提问）。 例如：可通过下列方式公布质量方针： 张贴 传阅 组织准则 （ 企业规章 ） 与说明 质量方针信息发布会。 根据质量方针制订出质量目标 （ 参照提问 ） ， 质量目标对企业的组织起决定作用 ， 并且还包括顾客的期望。 可采取以下办法提供客观证据：例如 ， 通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺 ， 按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足 （ 不仅在生产部门 ， 而且包括所有组织实体 ）。 缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义 （ 零缺陷战略 ）。 *是否基于企业策划和质量方针制定了质量方针 ， 并对其结果 进行监控。 概念解释： “质量目标 ” 是对各级部门在产品 、 过程 、 流程和服务方面的规定。 这些目标根据顾客的要求 、 竞争情况 、 法规要求 、 内部规定以及遵守零缺陷战略而制订。 要求 /说明： 质量方针中规定的目标可以是 ， 例如： a） 企业目标 满足一般的公共要求 （ 法规 、 规定 、 规范 ） 增强被市场接受能力 获取利润 确保企业生存 质量持续改进 （ 参照提问 ） b） 产品目标 废品 /故障率 （ ％ ） 供货质量 （ PPM） 提高产品质量 改进过程能力 提高可靠性 有利于环境保护。 c） 与顾客有关的目标 缩短处理顾客询价 、 订单等的时间 （ △ 天 ） 提高顾客满意程度 （ 比如：减少索赔 △ ％ ） 处理索赔时缩短时间 （ △ 天 ） 提高供货信誉。 d） 重要目标 不影响质量的情况下降低成本 先期质量策划 （ 参照提问 ） 促进 “ 改进建议 ” 活动 （ 方法 、 设施 、 流程等 ） 计算 、 评价所有与质量体系要素有关的费用 ， 以减少质量损失 根据质量审核结果 ， 监督纠正措施的有效性 产品与过程的开发质量 （ 时间 、 实施 、 可用性 、 可行性等 ） 质量体系从 ISO 9001/2扩充至 VDA。 朝 TQM（ 全面质量管理 ） 、 EQA（ 欧洲质量奖 ） 等方向发展。 提示：表明与目标相比的实际达到的质量 ， 参照提问。 这些规定的质量目标必须是可达到的 ， 并且尽可能是可以度量的 ， 还须定期修改更新 ， 并以适当的形式 ， 如应用数据处理系统表示出来。 各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控 （ 目标值与实际值的比较 ）。 通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。 没有明确的质量目标 ， 在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率 ， 也不可能对它们进行跟踪。 * 持续改进过程（ KVP）是否是质量方针的组成部分。 要求 /说明： 对于企业内的运作部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。 这里必须应用别处（参照提问 ）提到的方法。 具体内容可以是，例如： 减少不创造价值的活动（如：返工，返修） 简化流程 /优化加工方法 使损失降低到最小程度 减少设备非计划停机时间 缩短工装、模具的更换时间 延长产品和设备的寿命与周期时间 进行改进使产品和设备易于维修 降低水、空气和能源的消耗 优化生产节拍时间 改进所有部门的物料搬运管理 提示：可与提问 ，所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。 在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。 这方面涉及的有，例如： 物流链 房屋建筑 /生产场地 装备物资 环境保护。 持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。 改进的内容包括以下几方面： 质量 价格 服务 供货信誉 企业最高管理者是否提供了必要的资源。 要求 /说明： 为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。 属于此类的有，例如： 具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员 用于产品开发和制造的检验和试验装置 能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。 质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。 提示： 只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。 * 是否明确指定管理者代表，并规定其任务，权限和职责。 概念解释： “管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。 管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。 在任何情况下他 /她直接向负责盈亏的最高管理者报告。 要求 /说明： 管理者代表的职责和权限如下： 报告有关质量状况 与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系 监控战略质量目标 在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务 描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、 “质量保证”、 “质量管理”等。 *最高管理者是否定期评价质量体系的有效性。 定义： 管理评审（根据 DIN EN ISO8402/） : 由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。 要求 /说明： 企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性，并且加以评价。 评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场、技术等）。 通过掌握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审： 质量状况报告 定期的质量会议 与规定目标值相比的质量特征值（见提问 ） 内部质量审核报告以及整改措施（见提问 03. 3） 持续改进过程的状态（见提问 01. 3） 产品和过程分析的结果以及纠正措施 有关顾客满意程度的报告（见提问 Z1. 4） 通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。 评价的结果通常是制订预防和纠正措施。 02 质量体系 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 5节 质量体系（ QMSystem）是由为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源组成。 质量体系（ QMSystem）应能推动质量不断改进。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述 ? 质量体系是否包含了企业内部所有的部门、层次和员工 ? * 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限 ? * 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作 ? （ ） * 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划 ? * 是否具有包含质量策划结果的质量计划（ QMplan） ? 质量体系（ QMSystem）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。 提示：对于此要素 VDA卷。 , *质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述。 定义： 质量手册（根据 DIN EN ISO 8402/） : 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第 ）。 要求 /说明： 质量手册中必须描述企业运行所必需的所有质量要素 ， 并引证适用的内部和外部指导书 、 标准 、 规定等。 这些文件包含： 组织结构 各岗位人事安排 企业中所有影响质量的活动的实施程序。 质量手册必须具备企业最高管理者的批准签字 、 生效日期以及更改状态。 必须规定修改及更新质量手册的责任 、 更改服务以及分发人员。 质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构 ， 同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。 此外 ， 在程序文件 、 质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。 项目管理的文件也属于此类 （ 见提问 ）。 质量体系是否包括了企业内部所有的部门 、 层次和员工。 定义： 质量体系（根据 DIN EN ISO 8402/） : 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 要求 /。