质量管理体系iso9001-2000贯标学习讲义(编辑修改稿)

质量管理体系iso9001-2000贯标学习讲义(编辑修改稿)内容摘要：

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a） 需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 注：在本标准中，术语“产品”仅指预期提供给顾客的或顾客要求的产品 – ISO 9001： 20xx是基本要求，可以超越此标准不能低于此标准，但可以部分删减 – 可在组织原有体系上补充、完善和提高 43 应用 本标准规定的所有要求是通用的 ,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。 – 不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的能力 – 不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的责任 – 删减细节应在质量手册中描述清楚 44 2 引用标准 说明引用 ISO 9000:20xx《质量管理体系 基础和术语》标准 3 术语和定义 • 本标准采用 GB/T 19000中的术语和定义 • 对供应链作了说明 • 术语 :“产品”也可指“服务” 供方 组织 顾客 45 4 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息 ,以支持这些过程的运行和对这些规程进行监视； 46 e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施 ,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按标准的要求管理这些过程 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 47 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录；（见 ） 48 注： 1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，并加以实施和保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于； a) 组织的规模和活动的类型。 b) 过程的复杂程度。 c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何型式或类型的媒体， 如： 表格。 标准。 规范。 计划。 图。 软盘、光盘、照片、样件 49 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 (见 ）： b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 50 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 51 d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 e) 确保文件保持清晰、 易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。 52 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰 ,易于识别和检索 .应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制。 53 5. 管理职责 管理承诺 最高管理者通过以下活动 .对建立 ,实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。 a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 54 以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 （见 ） ①增强满足顾客要求是管理者的重要职责。 ②最高管理者如何确定顾客要求 (通过 )。 ③最高管理者如何获知顾客要求是否满足的信息 (通过 )。 55 质量方针 a) 与组织的宗旨相适应 b) 包括对满足要求和持续改进 QMS有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续性方面得到评审。 56 策划 本节策划是指质量管理体系的策划 ,是组织的一项战略性策划 .其策划结果可能是质量手册 . 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足要求所需的内容 [见 ]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 57 质量管理体系的策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款； b) 对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完整性 ① 为质量管理体系设定目标。 ② 选择需要的过程 (包括允许的删减 )。 确定输入 ,输出及活动并对其作出相应的规定。 ③ 确定为实现质量方针 ,目标 ,过程所需投入的资源 ,并计划提供。 ④ 对目标实现定期评审 ,重点放在如何改进过程 ,活动上。 ⑤ 不断改进有效性及效率 (包括改进过程 ,机构 ,职责 ,产品等 )。 58 职责 ,权限与沟通 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通 编制质量职责分配表 ,组织结构图。 规定部门职责 ,各类人员的岗位职责。 做到职责权限明确 ,隶属关系清楚 ,联系渠道通畅 . 59 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立， 实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 60 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 沟通内容 :质量管理体系过程及有效性 ,质量目标 ,质量要求 ,内审结果 ,策划结果 ,完成情况 ,实施的有效性 ,符合性等 . 沟通对象 :不同层次人员间 ,不同职能部门间 . 沟通工具 :简报 ,会议 ,布告内刊 ,声像电媒体等 . 61 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适应性，充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ） •适宜性 :指质量管理体系适应内外部环境变化的能力 . •充分性 :指质量管理体系满足市场 ,顾客潜在和未来需求和期望的能力。 质量管理体系各过程是否充分展开 ,以实现质量方针 ,目标 ,不断改进的意识和能力 . •有效性 :指质量管理体系运行结果达到设定目标的程度 . 62 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息。 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 63 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。 a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改。