质量管理-iso90012000理解与实施(编辑修改稿)

质量管理-iso90012000理解与实施(编辑修改稿)内容摘要：

cludes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or munication). 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时 , 基础设施包括： a) 建筑物 、 工作场所和相关的设施； b) 过程设备 (硬件和软件 )； c) 支持性服务 （ 如运输或通讯 ）。 资源管理 / 基础设施 New 52 资源管理 / 基础设施 F基础设施管理要点 维护 识别需要 正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 确定 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系 确定配置 充分、适宜、满足产品实现所需 提供 初期提供 更 新 补 充 再提供 确保能力 确保充分 53 F过程设备的管理要点 举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具 管理要则 验收 使用 维护 /保养 故障处置 更新 测试 运行监视 改版 /升级 验证 再提供 硬件 软件 资源管理 / 基础设施 54 F支持性服务管理要点 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方 管理要则 保证 管理 监控 促进 资源管理 / 基础设施 55 F 何时识别和确定补充或更新基础设施 •质量策划 •管理评审 •拟定纠正和预防措施 资源管理 / 基础设施 56 资源管理 / 工作环境 F工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境 心理环境 工作时所处的一组条件 知识、技能的获得、心情、参与 物理环境 湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线 人的工作环境 心理、安全、工效 设施的工作环境 作业空间、工作环境条件 所需的工作环境 识别 保证 维持 测量 调整 改进 Work environment The anization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. New 57 资源管理 / 工作环境 F工作环境管理要点 规定过程的输入和输出 规定过程中的活动 对过程和产品实施验证和确认 对过程进行分析和评审 对过程的风险进行识别、评估和防范 适时采取纠正和预防措施 识别过程改进的机会并采取改进措施 对过程和产品的更改实施控制 识别、策划并管理支持过程 58 产品实现 / 产品实现策划 F 产品实现的策划过程的输入的管理要求 输入决定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入 应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求） 确定产品实现过程输入应考虑的事项 产品的特性（特别是重要或关键特性） 过程的特性（特别是重要或关键特性） 人员的能力 文件和资源的需求 设备的能力和监视 工作环境要求 顾客及相关方面的需求和期望 风险纠正 /预防 验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等 59 F 产品实现的策划过程的输出的管理要求 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的动作方式 输出的形式 作业指导书 过程规范 质量计划 → 针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源 其他形式 产品实现 / 产品实现策划 60 Determination of requirements related to the product The anization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the anization. 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 产品实现 / 与顾客有关的过程 61 产品实现 / 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 F产品要求 顾客规定的要求 与产品有关的法律法规的要求 顾客未明示的与用途有关的必需的要求 其他附加的要求 产品要求 举 例 合同 订单 技术协议 其他方式表达的明确要求 使用寿命 使用成本 使用安全 保密等 卫生 /安全 标识 /产品说明书 入网证 /合格证 /认证要求等 安装服务 售后保修 技术咨询等 62 Review of requirements related to the product The anization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the anization39。 s mitment to supply a product to the customer (. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the anization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see ). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the anization before acceptance. Where product requirements are changed, the anization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as inter sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material. 产品实现 / 与顾客有关的过程 63 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审 顾客规定的要求 评审的方法 评审的内容 评审的记录 确定产品要求 确定满足要求的能力 产品要求的规定 对要求不一致的理解和解决 对要求的满足能力（性能、服务、交付期等） 要求的任何变更 职能评审 项目组评审 个人决策 统一评审、个别决策 决策前确认（组织 /顾客） 评审的时机 作出提供产品承诺前 提交标书前 接受合同 /订单前 发布广告 /产品说明书前 接受合同 /订单更改前 适合的有效、高效的方法 合同评审记录 更改记录 沟通记录 更改通知记录等 保持评审及相关措施的记录 产品实现 / 与顾客有关的过程 64 顾客沟通 F顾客沟通管理要则 顾客沟通的目的 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通的内容 与顾客沟通信息的利用 了解顾客的需求和期望 争取顾客的参与 识别改进机会 产品信息 → 性能 /价格 /服务 征询 → 与产品提供有关的信息 合同 /订单处理 → 需求意向、更改意向 顾客反馈 → 满意 /不满意（抱怨） 与顾客沟通的方法 数据分析 访问 → 上门、电话、函件 征徇 → 问卷、面谈、座谈 跟踪 → 个案跟踪 /访问 /征徇 信息载体 → 网络、报刊、新闻媒体 持续改进 满足需要 在产品提供前、过程中、提供后进行 随时进行、合同变更前 计划安排 产品实现 / 与顾客有关的过程 65 产品实现 / 采购 Purchasing process The anization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The anization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the anization39。 s requirements. Criteria for selection, evaluation and reevaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluati。