医疗器械验证方案纯化水系统

医疗器械验证方案纯化水系统内容摘要：

饮用水已连接，可保证供应 电源 AC380V， 50Hz 并按配电图连接正确 污水、浓盐水排放 与地沟连接 结果： 检查人： 日期： 3． 2． 3．检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。 名 称 安 装 部 位 功 用 检定结果 压力表 饮用水泵 饮用水压力监测 压力表 加药箱 洗膜水压监测 压力表 一级淡水 一级淡水压力 压力表 一级 浓水 一级浓水压力 压力表 二级淡水 二级淡水压力 压力表 二级浓水 二级浓水压力 3． 2． 4．检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。 项 目 要 求 结果 纯化水管网图 经审批 管道材质、管径 304 不锈钢 ，有材质合格报告 管道连接 氩弧焊接，焊口内外抛光或用卫生头卡接 阀门 不锈钢球阀 管道内水是否滞留 有一定的坡度，并采用环形回路避免滞留 死角和盲端 整个管路上无大于 6 倍管径的死角和盲端 纯化水储罐 304 不 锈钢材质、经钝化抛光、 呼吸滤器 输送泵 304 不锈钢材质、流量、扬程满足生产用水需要 防止细菌微粒二次污染 安紫外杀菌装置、 的膜滤器 、臭氧发生器 取样口 储罐、送水口、回水口、总进水口及各用水点 脱脂清洁 在管道密闭后，应 脱脂 清洁 与天花板连接处 进行密封处理，牢固安装 结论： 检查人： 日期： 3． 2． 5．检查确认 制作的 纯化水管道的清洗、钝化、消毒操作是否符合文件标准要求 项 目 要 求 结 果 纯化水管道清洗、钝化和消毒规程 文件已制定并批准 纯化水管道清洗 饮用水加碱加热进行脱脂清洗 纯化水管道钝化 纯化水加硝酸配成 8%的钝化液进行 钝化 纯化水清洗 纯化水进行清洗 纯化水管道消毒 紫外线和臭氧进行系统管道消毒 最终经检查 清洗、钝化和消毒结果检验合格 结论： 检查人： 日期： 4．运行确认 4． 1．运行确认的目的 4． 1． 1．设备在正确选型，安装之后 根据操作规程，对预处理和反渗透系统进行试验，以此来证明系统能够正常运行。 4． 1． 2．对纯化水贮存罐清洗、输送管网 按规定的清洗规程 进行清洗、消毒，并证明该系统不对纯化水产生负面水质影响。 4． 2．运行确认的内容 4． 2． 1．确认整个系统的协调性 按操作规程 开启本机，连续运行 4 小时，检查设备运行是否正常，动作是否协调。 4． 2． 2．检查预处理、反渗透系统各个设备的运行情况。 4． 2． 2． 1．设备在使用前，应再次进行彻底清洗。 4． 2． 2． 2．检查饮用水供应、饮用水泵、絮凝剂添加装置、多介质过滤器、活性炭过滤 器，保安滤器、 Ⅰ、Ⅱ 级反渗透装置和送水泵运行是否正常。 4． 2． 2． 3．检查管路是否有堵塞和滴漏现象，阀门和控制装置是否运行正常， 若有应 更换有缺陷的阀门和密封圈。 4． 2． 2． 4．纯化水系统设备运行参数的测定。 正常开机后，逐个检查系统各设备，对设备各参数进行测定并审查各参数是否符合设计要求，对多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器测其进压和出压，对 Ⅰ、Ⅱ 级反渗透装置测其压力、流量。 检 查 项 目 要 求 结 果 整个系统清洗 应再次进行清洗 配电 220V、 380V、 50HZ，有 接地 电器控制与自控部份 正常协调 饮用水供应 进水符合规定 絮凝剂添加装置 可正常运行 多介质过滤器 排气、冲洗、进、出压值正常 活性炭过滤器 排气、冲洗、进、出压值正常 阻垢剂添加装置 可正常运行 保安过滤器 排气、冲洗、进、出压值正常 转子流量计 流量控制值显示正常 一、二级反渗透 排气、冲洗、进、出压值正常 系统加水升压 各管路无泄漏 输送泵 运转正常 阀门 灵敏、不泄漏 预处理反渗透系统 系统整体能够正常运行 管路 无堵塞和滴漏 结论： 操作人： 检查人： 复核人： 日期： 运行参数监测 监 测 点 （进出水： MPa，流量： M3/h） 结 果 进 水 出 水 流 量 保安过滤器 一级反渗透 二级反渗透 结论： 操作人： 检查人： 复核人： 日期： 4． 2． 3．确认纯化水贮存、输送、防二次污 染装置、管网符合生产工艺和《 GMP》要求。 4． 2． 3． 1．纯化水储罐、输送泵、管网的密封点是否泄漏 4． 2． 3． 2．最大可能的用水时其最远用水点的压力是否仍满足生产需要 4． 2． 3． 3．各用水点阀门是否密闭不泄漏 4． 2． 3． 4．管网里是否有水滞留 4． 2． 3． 5．输送泵、紫外杀菌装置起动和运行情况 4． 2． 3． 6．对纯化水储罐、输送泵、管网进行清洗 消毒 确 认 项 目 要 求 结 果 各密封点 不泄漏 各用水点阀门 不泄漏 管网 无水滞留 输送泵。