质量工程师中级知识质量管理体系(ppt109)-品质管理(编辑修改稿)

质量工程师中级知识质量管理体系(ppt109)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

所处的一组条件  目的：为达到产品符合性要求  控制要求 —— 确定环境（人和物的因素） —— 对环境进行管理 五、产品实现 （一）产品实现的策划  策划的对象：是针对具体产品、项目或 合同实现所需过程的策划  策划的内容： （ 1）产品的质量目标和要求 （ 2）针对产品确定过程、文件和资源的需求 （ 3）实现产品所需的验证、确认、监视、检 验试验活动，以及产品接收准则 （ 4）为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录  策划输出的形式 —— 输出形式应适合于组织运作方式 （二）与顾客有关的过程 1. 确定与产品有关的要求 （ 1）顾客规定的要求，包括对交付及交 付后活动的要求 （ 2）顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求 （ 3）与产品有关的法律法规要求 （ 4）组织确定的任何附加要求 2．评审与产品有关的要求  评审目的： （ 1）产品要求得到规定 （ 2）与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决 （ 3）组织有能力满足规定的要求  时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行  顾客提供的要求未形成文件，组织应在接 受顾客要求前对顾客要求进行确认  若顾客要求发生变更，组织应确保 相关文件得到更改 相关人员知道已变更的需求 3．顾客沟通 确定与实施有效获得以下信息的安排： （ 1）产品信息 （ 2）问询、合同或订单的处理，包括修改 （ 3）顾客反馈，包括顾客抱怨 （三）设计和开发  定义：将要求转换为产品、过程或体系 的规定的特性或规范的一组过程  说明 1. 本条款是针对产品的设计和开发 2. 产品设计开发必须满足标准对设计开发的要求，过程开发和策划可按本标准产品实现的策划要求控制 3. 有的组织产品和过程之间没有明确或难以界定，此时需满足标准对设计和开发要求 4. 产品设计开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程 （ 1）设计和开发策划  策划内容 ① 设计、开发阶段 ② 适合于每个设计开发阶段的评审、验证、 确认活动 ③ 设计、开发的职责、权限（不同小组间 的接口管理）  随着设计、开发进展在适当时予以更新 （ 2）设计和开发输入  输入与产品要求有关  输入至少包括以下内容 ① 功能和性能要求 ② 适用法律法规 ③ 适用时以前类似设计提供的信息 ④ 其他必需的要求  对输入进行评审确保充分、适宜 （ 3）设计和开发输出  在放行前得到批准，并满足 ② 给出采购、生产、服务提供的适当信息 ③ 包含或引用产品接收准则 ④ 规定对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性 ① 满足设计、开发输入要求 （ 4）设计和开发评审  依据策划安排，适当阶段进行  目的： ① 评价设计和开发结果满足要求的能力 ② 识别问题，提出必要措施 （ 5）设计和开发验证  依据策划安排进行  目的：确保设计和开发输出满足输入要求 （ 6）设计和开发确认  按策划的安排（只要可行，应在产品交付 或服务实施之前完成）  目的：确保产品能够满足以下要求 ① 满足规定的使用要求 ② 满足已知预期用途的要求 （ 7）设计和开发的更改  设计、开发更改是指对已经评审、验证或 确认的设计结果的更改  更改识别（更改内容、更改的必要性、可 行性），必要时进行评审、验证和确认， 并在更改实施前得到批准 （四）采购 1．采购过程  采购产品可包括 ① 硬件或软件 ② 采购品或服务或过程（如外包过程） ③ 产品组成部分或支持服务于产品部分  控制目的：确保所采购产品符合规定的要求  控制范围：影响随后的产品实现或影响最终 产品的那些采购产品和提供采购 产品的供方  控制要求： —— 制定选择、评价和重新评价供方的准则 —— 对供方的控制（类型、方法和程度取决 于供方产品对组织产品质量的影响程度） 2．采购信息  要求： —— 清楚地表述拟采购的产品 —— 确保采购信息是充分和适宜的  目的：确保采购产品符合规定的采购要求  采购信息可包括 （ 1）产品、程序、过程、设备的标准要求 （ 2）人员资格要求 （ 3）质量管理体系要求 3．采购产品的验证  目的：确保采购产品符合规定要求  验证方法：一种或多种方式  控制要求 —— 确定并实施检验或其他必要的活动 —— 当组织或其顾客在供方的现场实施验 证时，组织应在采购信息中对拟验证 的安排和产品放行的方法作出规定 （五）生产和服务提供 1．生产和服务提供的控制  范围：生产和服务提供过程涉及产品 交付后活动  目的：使生产和服务提供过程在受控 条件下进行，包括： （ 1）获得表述产品特征的信息 （ 2）必要时获得作业指导书 （ 3）使用适宜的设备 （ 4）获得和使用监测装置 （ 5）实施监视、测量 （ 6）放行交付和交付后活动的实施 2．生产和服务提供过程的确认  范围：指该过程的输出不能由后续的监测 加以验证的过程或仅在产品使用或 服务已交付后问题才能显现的过程  目的：证实这些过程实现所策划的结果的 能力 中国最大的资料库下载  控制内容 （ 1）为过程的评审和批准所规定的准则 （ 2）设备认可和人员资格的鉴定 （ 3）使用特定方法和程序 （ 4）记录要求 （ 5）再确认  特殊过程 （ 1）过程的输出不易验证 （ 2）过程的输出不能经济的验证  特殊过程不一定都需要确认 3．标识和可追溯性  范围： —— 产品标识（适当时） （ 1）当需要区别不同产品 （ 2）没有标识就难以识别不同产品 —— 状态标识 （ 1）监视 （ 2）测量  目的：防止产品实现过程中对产品的混淆 或误用  标识方法：适宜的方法  “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史， 应 用情况或所处场所能力，当产品有可追 溯性 要求时，要有唯一性标识并记录 4．顾客财产  顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用 的财产  控制要求： —— 爱护顾客财产（妥善保管、正确使用） —— 识别、验证、保护和维护供其使用或 构成产品一部分的顾客财产 —— 发生丢失、损坏或不适用时，应报告 顾客并记录 5．产品防护  范围：。