六味地黄丸小蜜丸生产工艺验证方案

六味地黄丸小蜜丸生产工艺验证方案内容摘要：

生产批量： 6650 袋。 生产处方 原辅料名称 处方量（ g） 每批用量（㎏） 批领料量（㎏） 中药细粉 100 ～ ～ 蜂蜜（炼） 80 ～ ～ 生产操作 混合 操作依据：六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；药材细粉混合岗位操作规程， V 型混合机操作规程及清洁规程。 确认：混合时间设为 25min、 30min、 35min，分别对其色泽均匀度和含量均匀度进行监 测，从而确定混合时间。 确认混合时间为： 收 率 检测： 在混合时间 25min 时停机取出物料，按取样分布图取样 5 个点，每份 100g，然后将物料再置入混合机内继续混合 5 分钟，再按上述取样方法取样，以此类推，进行操作和取样。 测定色泽均匀度、含量均匀度。 记录 品 名：六味地黄丸（小蜜丸） 批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 测定项目 时间、 序号 色泽 色泽均匀度 含量 含量均匀度 25 分 钟 1 2 3 4 5 30 分 钟 1 2 3 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工 艺验证 文件编号 YZJS10201 制药厂 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 12 页 共 24 页 4 5 35 分 钟 1 2 3 4 5 品 名：六味地黄丸（小蜜丸） 批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 测定项目 时间、序号 色泽 色泽均匀度 含量 含量均匀度 25 分 钟 1 2 3 4 5 30 分 钟 1 2 3 4 5 35 分 钟 1 2 3 4 5 品 名：六味地黄丸（小蜜丸）批 号： 日 期： 测定者： 复核人： 测定项目 时间、序号 色泽 色泽均匀度 含量 含量均匀度 25 分 钟 1 2 3 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZJS10201 制药厂 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 13 页 共 24 页 4 5 30 分 钟 1 2 3 4 5 35 分 钟 1 2 3 4 5 结论： 验证小组负责人： 日期： 年 月 日 灭菌岗位 操作依据： 六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录，药材细粉灭菌岗位操作规程， SHTMT202 高频中药食品灭菌机 操作规程及清洁规程。 确认： SHTMT202 高频中药食品灭菌机 灭菌效果。 检测： 灭菌时间定为 20min，灭菌结束后取样 5 个点，每份 100g，测定微生物限度。 记录 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 (≤ 20200 个 /g) 霉菌 (≤ 80 个 /g) 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZJS10201 制药厂 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 14 页 共 24 页 大肠杆菌 (未检出 ) 结果判定 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 (≤ 20200 个 /g) 霉菌 (≤ 80 个 /g) 大肠杆菌 (未检出 ) 结果判定 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 (≤ 20200 个 /g) 霉菌 (≤ 80 个 /g) 大肠杆菌 (未检出 ) 结果判定 结论： 验证小组负责人： 日期： 年 月 日 合药 操作依据：六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；合药岗位操作规程， CH100 槽型混合机操作规程，洁净区生产操作区清洁规程， CH100 槽型混合机清洁规程。 确认：槽型混合机转速。 检测：合药时间定为 10min、 15min、 20min，每次在 3 个不同的地方取样，每份 100g，测其色泽均匀度、软硬度、含量均匀度。 测定记录 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 测定项目 时间、序号 色泽 色泽均匀度 软硬度 含量 含量均匀度 10min 1 2 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZJS10201 制药厂 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 15 页 共 24 页 3 15min 1 2 3 20min 1 2 3 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人： 测定项目 时间、序号 色泽 色泽均匀度 软硬度 含量 含量均匀度 10min 1 2 3 15min 1 2 3 20min 1 2 3 品名：六味地黄丸（小蜜丸） 批号： 日期： 测定者： 复核人：。