一次性使用无菌溶药注射器产品技术报告

一次性使用无菌溶药注射器产品技术报告内容摘要：

出体积的 1%） 排出体积的177。 4% 67 10 200 50 177。 （ V的%+排出体积的 1%） 排出体积的177。 4% 75 10 200 ，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。 3 标尺的刻度容量线 标尺应按表 1规定的分度值表明刻度容量线。 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切 ,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合 ,其误差必须在最小分度间隔的四 分之一范围以内。 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间 ,沿外套长轴均匀分隔。 当溶药注射器保持垂直位置时 ,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。 4 标尺上的计量数字 将溶药注射器垂直握住 ,锥头向上 ,计量数字应成正立字形。 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见 图 2。 产品技术报告 一 次性使用无菌溶药注射器 带针 5 注：标尺的垂直线可省略。 图 2 标尺刻度的举例 5 标尺的印刷 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 6 外套 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长 10%。 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成 10176。 夹角的平 面上时不得转过 180176。 7 按手间距 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表 2规定的间距。 详见图 3 表 2 按手尺寸 公称容量 V， ml 间距 D， mm V≥ 5 图 3 按手尺寸示意图 8 活塞 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合 YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 9 锥头 锥头孔直径应不小于。 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合 GB/T GB/T。 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于。 10 物理性能 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表 3的规定。 表 3 滑动性能 溶药注射器 的公称容量 V ml 启始力 Fs max. N 平均力 F max. N 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N 产品技术报告 一 次性使用无菌溶药注射器 带针 6 2≤ V＜ 50 V≥ 50 25 30 10 15 ≤ (测量 F)或 (测量 F+)中较高者 ≤ (测量 F)或 (测量 F+)中较高者 ≥ (测量 F)或 (测量 )中较低者 ≥ (测量 F)或 (测量 )中较低者 器身。