ts-vd-056-00麦冬生产工艺验证方案及报告

ts-vd-056-00麦冬生产工艺验证方案及报告内容摘要：

水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量测定 本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元 (C27H42O4)计，不得少于 ％ 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号 ： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈纺锤形，两端略尖，长 ～ 3cm，直径 ～。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 14 页 共 34 页 表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。 质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。 气微香，味甘、微苦。 鉴 别 （ 1） 本品横切面：表皮细胞 1 列或脱落，根被为 3～ 5 列木化细胞。 皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至 10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为 l 列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。 中柱较小，韧皮部束 16～ 22 个，木质部由导 管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。 髓小，薄壁细胞类圆形。 （ 2）照《麦冬饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中，在与 麦冬对照药材 色谱相应的位置上，显相同 的 颜色的斑点。 检 查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量测定 本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元 (C27H42O4)计，不得少于 ％ 检验 人： 复核人： 结 论： 日期： 年 月 日 产品批号： 检验项目 标 准 规 定 结 果 性 状 本品呈纺锤形，两端略尖，长 ～ 3cm，直径 ～。 表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。 质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。 气微香，味甘、微苦。 鉴 别 （ 1） 本品横切面：表皮细胞 1 列或脱落，根被为 3～ 5 列木化细胞。 皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至 10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为 l 列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。 中柱较小 ，韧皮部束 16～ 22 个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。 髓小，薄壁细胞类圆形。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 15 页 共 34 页 （ 2）照《麦冬饮片质量标准》及其检验操作规程进行检验 ，供试品色谱中，在与 麦冬对照药材 色谱相应的位置上，显相同 的 颜色的斑点。 检 查 水分 不得过 ％ 总灰分 不得过 ％ 二氧化硫残留量 不得过 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量测定 本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元 (C27H42O4)计，不得少于 ％ 检验 人： 复 核人： 结 论： 日期： 年 月 日 收率 ： 产品批号 投料量 （ kg） 成品量 （ kg） 收率 （ %） 3 验证周期 ： 生产工艺运行一年后进行一次再验证。 4 结果评价和建议 ： 通过对 3 个批号 、 、 麦冬 的生产工艺进行验证，证明该工艺能始终如一地生产出质量稳定的产品。 该品种的生产工艺规程可以投入生产使用。 通过对 3 个批号 、 、 成品麦冬的检验结果数值与麦冬原药材的检验结果数值进行比对， 证明该生产工艺生产出的成品质量与原药材质量 评价人： 日期： 年 月 日广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 16 页 共 34 页 附件一： 验证报告 报告名称 麦冬 生产工艺验证报告 验证内容 麦冬 生产工艺验证 验证结果 验证周期 一年 验证小组签名 结论 批准 批准人： 日期： 年 月 日 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 17 页 共 34 页 附件二： 验证证书 报告名称： 麦冬 生产工艺验证报告 验证结论： 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司总经理： 备注： 生产工艺规程应在验证合格条件下使用，改变生产工艺规程时应重新验证。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 18 页 共 34 页 麦冬 生产工艺 验证报告 （第 1834 页） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 19 页 共 34 页 1 验证目的： 为评价 麦冬 生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按 麦冬 生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的 麦冬。 2 验证的内容及步骤： 工艺流程图： 生产前准备 ： QA 依据 《 批 生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态 、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 确认 主要设备应都已通过验证。 主要设备见下表： 主要设备名称 设备编号 验证证书号 SX3 筛选机 入 库 成品检验 拣 选 麦 冬 中间产品检验 外包装 内包装 筛 选 原料检验 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 20 页 共 34 页 DXDK300IISTL 链斗式包装机 400 塑料薄膜焊接封口机 确认 所执行的标准及操作规程 ： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOPPM00100 2 清场标准操作规程 SOPPM00201 3 领料、称量操作规程 SOPPM00301 4 拣选岗位 操作规程 SOPPM00400 5 筛选岗位操作规程 SOPPM00500 6 内包装岗位操作规程 SOPPM01500 7 外包装岗位操作规程 SOPPM01600 8 SX3 筛选机操作规程 SOPEM01000 9 SX3 筛选机清洁操作规程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 链斗式包装机操作规程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 链斗式包装机 清洁 操作规程 SOPCM12000 12 400 塑料薄膜 焊接封口机操作规程 SOPEM01600 13 400 塑料薄膜焊接封口机操作规程 SOPCM11600 14 麦冬 质量标准 TSQS15100 15 麦冬 中间产品质量标准 TSQS25600 16 麦冬 饮片质量标准 TSQS35600 确认 所用原辅料及其检验情况 ： 物料编号 物料名称 生产 成品 批号 投料量 （ kg） 原料检验结果 报告书编号 麦冬 麦冬 麦冬 验证步骤 ： 拣选 ： 工艺要求： 品种与指令相符，无杂质，拣选后 杂质含量≤ 2%。 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号： TSVD05600 第 21 页 共 34 页 验证要求： QA 在拣选后药材中在不同部位取样 5 份进行杂质检查， 杂质含量≤ 2%。 生产记录 ： 操作过程 产品批号 拣选前 重量 （ kg） 拣选后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 执行《拣选岗位操作规程》，按照《 麦冬 生产工艺规程》要求进行拣选，拣去杂质。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 复核人： QA: 拣选验证原始记录 ： 品名： 批号： 生产日期： 年 月。