阿胶生产工艺规程

阿胶生产工艺规程内容摘要：

；包装箱所印批号、生产日期、保质期等内容正确；装箱数量符合规定。 6 各工序质量监控 主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 检查次数 炮 物料 核对物料标志、合格证 每批 8 制 挑拣 无杂质 随时 浸泡 浸泡程度 随时 刮毛切皮 去毛程度、切皮大小 随时 洗皮 洗净程度，洗皮水澄清度、氯离子含量 每批 提 取 称量 数量 每批 焯 皮 洗皮水澄清度、氯离子含量、 PH 每批 提取 加水量、时间、温度、压力 随时 过滤 过滤液无明显沉淀杂质 每批 浓 缩 浓缩 气压、真空度、温度、相对密度 随时 提沫、加前批胶头 提沫程度、胶头批号、水分、数量 每批 添加辅料 品种、数量 每批 切 胶 出胶 水分、水不溶物、挥发性碱性物质、灰分、凝冻浓度、含氮量、砷盐、重金属 每批 切条 尺寸 随时 切块 重量差异、方正度 晾胶 晾胶、瓦胶 外观、水分 每批 擦胶 擦胶 洁净 随时 灭菌 时间 随时 内包装 内包材 外观、洁净度、合格证 每批 内包装 密封性（玻璃纸包装）；密闭性（铝塑包装） 随时 外包装 说明书 品名、内容、数量、文字清晰度 每批 装盒 品名、内容、产品批号、数量、保质期、生产日期 抽查 装箱 品名、产品批号、数量、装箱单、捆扎、保质期、生产日期 送检 成品检验 每批 原料炮制工序制定《原料炮制工序现场监控规程》 9 提取工序制定《提取工序现场监控规程》 浓缩工序制定《浓缩工序现场监控规程》 凝胶工序制定《凝胶工序现场监控规程》 切胶工 序制定《切胶工序现场监控规程》 晾胶工序制定《晾胶工序现场监控规程》 擦胶工序制定《擦胶工序现场监控规程》 内包装工序制定《内包装工现场序监控规程》 外包装工序制定《外包装工序现场监控规程》 7 质量标准 原料 驴皮执行《驴皮质量标准》 辅料 大豆油执行《大豆油质量标准》 冰糖执行《冰糖质量标准》 黄酒执行《黄酒质量标准》 包装材料 药用 PVC 板：执行《聚氯乙烯（ PVC）硬片质量标准》 铝箔：执行《药品包装用铝箔质量标准》 使用说明书：执行《阿胶说明书质量标准》。 包装盒：执行《阿胶包装盒质量标准》。 包装箱：执行《阿胶包装箱质量标准》。 玻璃纸：执行《玻璃纸质量标准》。 PVC 膜：执行《 PVC 膜质量标准》。 打包带：执行《打包带质量标准》。 7． 4 中间产品的质量标准 制胶车间 挥发性碱性物质≤ 依《中国药典》 2020 年版一部 130 页阿胶项下和附录 IX L 氮测定法的 第二法检测。 总灰分≤ % 依《中国药典》 2020 年版一部附录 48 页总灰分检查方法检测。 10 重金属≤ 30ppm 依《中国药典》 .2020 年版一部附录 45 页重金属检查方法检测。 砷盐≤ 3ppm 依《中国药典》 .2020 年版一部附录 46 页砷盐检查方法检测。 含氮量≥ % 按《胶剂含氮量检测操作规程》检验。 水不溶物≤ % 按《胶剂水不溶物检测操作规程》检验。 凝冻浓度≤ 12% 按《胶剂凝冻浓度检测操作规程》检验。 油气孔检验合格率≥ 90% 按《胶剂油气孔检测操作规程》检验。 切胶车间 重量差异依定量包装商品净含量计量检验规则检测应符合规定。 胶块方正度合格率≥ 90% 按《胶剂方正度检测操作规程》检验。 晾胶车间中间产品： 水分≤ 15% 按《中国药典》 2020 年版第一部附录 47 页水分测定方法检测。 边角齐全率≥ 90% 按《胶剂边角齐全率检查操作规程》检验。 平整率 ≥ 90% 按《胶剂平整率检查操作规程》检验。 成品的质量标准 执行 Q/BSX012020 阿胶质量标准。 性状： 本品为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。 质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。 气微，味微甘。 水分≤ 15% 按 GB/T 规定的方法进行。 11 总灰分≤ % 按 GB/T 规定的方法进行。 水不溶物≤ % 按《中国药典》 2020。