针剂车间空气净化系统再验证方案

针剂车间空气净化系统再验证方案内容摘要：

水针灌封 ≥ 300lux 冻干粉针灌封 ≥ 300lux 铝盖暂存 ≥ 300lux 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称 认可标准 照度 平均值 结果判定 洗工器具 ≥ 300lux 存工器具 ≥ 300lux 消毒液过滤暂存 ≥ 300lux 洁具洗存 ≥ 300lux 化验 ≥ 300lux 轧盖 ≥ 300lux 中转 ≥ 300lux 缓冲 ≥ 300lux 除菌过滤 ≥ 300lux 预留 ≥ 300lux 检漏前 ≥ 300lux 铝盖灭菌 ≥ 300lux 缓冲气闸 ≥ 300lux 配碳 ≥ 300lux 前室 ≥ 300lux 称量 ≥ 300lux 洗瓶前室 ≥ 300lux 配制 ≥ 300lux 浓配 ≥ 300lux 瓶、胶塞 清洗灭菌 ≥ 300lux 缓冲气闸 ≥ 300lux 附件六 洁净车间照度测定表 洁净室名称 认可标准 照度 平均值 结果判定 盘清洗 ≥ 300lux 洁净走廊 ≥ 300lux 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称 认可标准 噪声 平均值 结果判定 原辅料暂存 ≤ 80 分贝 工器具洗存 ≤ 80 分贝 缓冲 ≤ 80 分贝 洁具洗存 ≤ 80 分贝 缓冲 ≤ 80 分贝 男脱衣 ≤ 80 分贝 女脱衣 ≤ 80 分贝 男穿衣 ≤ 80 分贝 女穿衣 ≤ 80 分贝 手消毒 ≤ 80 分贝 缓冲 ≤ 80 分贝 洗衣房 ≤ 80 分贝 穿无菌衣 ≤ 80 分贝 手消毒 ≤ 80 分贝 无菌服存放 ≤ 80 分贝 洁净走廊 ≤ 80 分贝 冻干配置室 ≤ 80 分贝 稀配 ≤ 80 分贝 水针灌封 ≤ 80 分贝 冻干粉针灌封 ≤ 80 分贝 铝盖暂存 ≤ 80 分贝 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称 认可标准 噪声 平均值 结果判定 洗工器具 ≤ 80 分贝 存工器具 ≤ 80 分贝 消毒液过滤暂存 ≤ 80 分贝 洁具洗存 ≤ 80 分贝 化验 ≤ 80 分贝 轧盖 ≤ 80 分贝 中转 ≤ 80 分贝 缓冲 ≤ 80 分贝 除菌过滤 ≤ 80 分贝 预留 ≤ 80 分贝 检漏前 ≤ 80 分贝 铝盖灭菌 ≤ 80 分贝 缓冲气闸 ≤ 80 分贝 配碳 ≤ 80 分贝 前室 ≤ 80 分贝 称量 ≤ 80 分贝 洗瓶前室 ≤ 80 分贝 配制 ≤ 80 分贝 浓配 ≤ 80 分贝 瓶、胶塞 清洗灭菌 ≤ 80 分贝 缓冲气闸 ≤ 80 分贝 附件七 洁净车间噪声测定表 洁净室名称 认可标准 噪声 平均值 结果判定 盘清洗 ≤ 80 分贝 洁净走廊 ≤ 80 分贝 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 原辅料暂存 1 2 工器具洗存 1 2 缓冲 1 洁具洗存 1 十万缓冲 1 男脱衣 1 女脱衣 1 男穿衣 1 女穿衣 1 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 手消毒 1 2 万级缓冲 1 洗衣房 1 2 穿无菌衣 1 手消毒 1 无菌衣存放 1 洁净走廊 1 2 3 附件八 洁净房间风 量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 洁净走廊 4 5 6 7 8 冻干配置 1 2 稀配 1 2 水针灌封 1 2 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 冻干灌封 1 2 3 4 铝盖暂存 1 洗工器具 1 存工器具 1 2 消毒过滤 1 洁具清洗 1 化验 1 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 轧盖 1 中转 1 2 缓冲 1 除菌过滤 1 预留 1 2 3 4 检漏前 1 2 附件八 洁净房间风量及换气次数测定表 洁净室名称 高 效 数 风速 平均风速 风口风量 风口总风量 m3/s 房间体积 m3 换气次数 次 /h 结果判定 V1 V2 V3 V4 V5 V 平 L 铝盖灭菌 1 缓冲气闸 1 配炭 1 前 室 1 称量 1。