药事管理与法规-国家执业药师资格考试应试辅导(编辑修改稿)

药事管理与法规-国家执业药师资格考试应试辅导(编辑修改稿)内容摘要：

●取得 GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。 ●中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ●生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 72 第三章 药品经营企业的管理 1 开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则、开办程序等规定。 批发企业 省级药品监督管理部门批准 零售企业 地县级 以上药品监督管理部门批准 批准原则 合理布局和方便群众购药 开办程序 须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记 《 药品经营许可证 》 有效期 5年；到期重新审查发证。 73 2 开办药品经营企业的条件 ●依法经过资格认定的药学技术人员； ●与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ●与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； ●有保证经营药品质量的规章制度。 73 3 药品经营企业必须履行的义务 ●必须按照 《 药品经营质量管理规范 》 经营药品，并取得认证证书； ●药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。 ●药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。 ●药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。 ●药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 73 4 城乡集市贸易市场销售药品的 规定。 可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。 持有 《 药品经营许可证 》 的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品 （非处方药品）。 73 第四章 医疗机构的药剂管理 1 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 2 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 3 医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给 《 医疗机构制剂许可证 》。 许可证有效期 5年。 4 医疗机构配制制剂必须具备的条件。 具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 74 ● 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准， 发给制剂批准文号。 ●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用； 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 ●特殊情况下 （灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应） ，经省以上药品监督管理部门批准， 在规定期限内， 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 74 5 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。 调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。 6 医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。 验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。 7 医疗机构必须制定和执行药品保管制度。 8 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 74 第五章 药品管理 1 生产药品的必经程序； ● 研制新药的申报和审批程序。 包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。 ● 生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 ● 生产中药材和中药饮片。 一种是按批准文号管理（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的） ；另一种是不需按批准文号管理。 75 2 药品必须符合国家药品标准； 国家药品标准是指 《 中华人民共和国药典 》 和局颁药品标准。 3 购进药品的规定； ●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 ●采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。 7 76 4 关于进口药品的规定； ●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 ●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给 《 进口药品注册证 》 （或者 《 医药产品注册证 》 ）。 ●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的 《 进口药品通关单 》 放行。 76 关于药品检验的规定 ●规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 ●规定了检验费项目和收费标准： 强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不收费。 76 6 关于假劣药品的规定。 禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： ●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； ●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 77 有下列情形之一的药品，按假药论处： ●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ●变质的； ●被污染的； ●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 77 禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ● 未标明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生产批号的； ● 超过有效期的； ● 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ● 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ● 其他不符合药品标准规定的。 77 7 其他有关规定 ●药品通用名不得作为药品商标使用； ●直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 ●患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 ●国家对生产的新药品种设立不超过 5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 ●国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日 6年内，不批准其他人以同样数据申请生产销售。 但有例外（公共利益需要和确保不被不正当商业利用） 7 91 第六章 药品的包装 ⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须 符合药用要求。 ⑵直接接触药品的包装材料和容器，必须在 审批药品时一并审批 ，未经批准 注册 的材料和容器不得使用。 ⑶药品包装必须适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。 中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。 7 7 92 ⑷ 药品包装上必须 按规定印有或贴有标签并附有说明书， 并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 ⑸特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须 印有规定的标志。 78 第七章 药品价格和广告的管理 ⑴对药品价格进行管理的规定 ● 实行政府定价、政府指导价的药品 范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。 定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。 定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。 7 93 ● 实行市场调节价的药品 范围：其他药品 定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符 . ● 制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。 ⑵对报送市场价格信息资料的规定 提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。 政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。 7 93 ⑶ 对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。 ⑷关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。 ●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； ●禁止以任何名义给予财物或其他利益； 7 79 ⑸ 关于药品广告的规定 ●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准； ●未取得药品广告批准文号的，不得发布； ●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告； ●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。 79 第八章 药品监督 ⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。 对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 ⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。 ●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验； ●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。 并在 7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 15日内作出行政处理决定。 7 80 ● 抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。 ⑶对取得 GMP、 GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。 ⑷ 不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。 ⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。 80 ⑹ 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告， 5日内组织鉴定， 15日内作出行政处理决定。 ⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。 80 第九章 法律责任 ⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任； （依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。 ） ⑵生产、销售假药应承担的法律责任； （没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。 ） ⑶生产、销售劣药应承担的法律责任； （没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。 ） 80、 81 生产销售假劣药品情节严重的企业或单位 ，直接负责人和直接责任人 10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。 ⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任； （没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款） ⑸不按照规定实施 GMP、 GSP、 GLP和 GCP的法律责任； （警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格） 81 ⑹ 违法购药的法律责任； （没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销许可证） ⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任； （警告、责令限期改正；撤消注册证） ⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任； ⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任； ⑽市场销售医院制剂的法律责任； （没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款） 8 82 ⑾ 药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责令改正、警告；吊销许可证） ⑿药品标识不符合规定的法律责任； （责令改正、警告；撤消药品批准证明文件） ⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任； ⒁违反药品价格管理规定的法律责任； ⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任； 没收违法所。