超纯水机验证方案

超纯水机验证方案内容摘要：

实施 ，并提供资源。  负责对发生的偏差组织调查。 工程 设备部 ***** 计量员  负责验证 涉及到的仪器校准 ,并提供证明。  负责配合安装确认、运行确认 和性能确认。 QA 部 ***** QA  负责审核验证方案 、 验证记录 和验证 报告。  负责监督本方案实施。 QA 部 ***** 经理  负责审核验证方案 、 验证记录 和验证 报告。 质量 部 ***** 质量 负责人  负责 批准验证方案 和验证 报告。 六 .术语及定义 纯水 又称纯净水、去离子水，是指以符合 生活饮用水卫生标准 的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、 反渗透法 、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称 蒸馏水。 超纯水 将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的 胶体 物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。 电阻率大于 18MΩ *cm，或接近 *cm 极限值。 七 .验证 项目 安装确认 —— IQ 目的 检查并确认 FDA2020UV 富勒姆超纯水机 安装符合设计要求 ，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。 确认 方法 设备外观检查 FAD2020UV 富勒姆超纯水机 验证方案 编号： *********** 页码： Page 4 of 10 版本号： 00 应对设备的外观标识、 主机 、 水箱等部件 进行检查。 检查结果 在 下表 记录 ： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备 外观 检查 外观标识，应完整 ：  名称  型号  编号  制造厂  出厂日期 名称： 型号： 编号： 制造厂： 出厂日期： □符合 □不符合 检查设备 主机、水箱等 部件 ，应完好（外露表面不得有裂纹、破损 、腐蚀 等）； □是 □否 □符合 □不符合 所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损 ； □是 □否 □符合 □不符合 紧固、按钮等检查：  各紧固件应紧固良好 ；  各调节旋钮、开关、按键均能正常工作 ； □是 □否 □是 □否 □符合 □不符合 结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人 /日期： 审核人 /日期： 设备安装 环境 检查 确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。 检查结果 在 下 表 记录 ： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备安装检查 电 源：  电压： 220177。 10V  频率 ， 50177。 1HZ  可靠接地 电压： 频率： 接地： □符合 □不符合 环境检查  温度 ： 5～ 45℃  湿度 ： ≤80%RH  环境： 阴凉、干燥、通风，无阳光直射 温度： 湿度： 环境： □符合 □不符合 FAD2020UV 富勒姆超纯水机 验证方案 编号： *********** 页码： Page 5 of 10 版本号： 00 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 振动源及稳定性：  确认设备安装工作台稳固，无振动源 □是 □否 □符合 □不符合 结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人 /日期： 审核人 /日期： 确认设备的技术资料 （包含设备编号和安装位置 等 ） ，应齐全 ，并存放在指定的地点。