设备清洗验证方案模板

设备清洗验证方案模板内容摘要：

不同清洗方法应分别验证，在相同的清洗程序中选择最难清洗物质，一般最难溶解的物质即为最难清洗的物质。 也可根据各产品本身的溶解性、清洗难易程度（粘性、批量及各种其他影响清洗的经验数据）和毒性三者综合考虑最难清洗物质 计算各产品的最 大允许残留限度。 将表中允许残留限度最小的数值作为验证方案允许的残留物限度标准。 将与参照产品对应的清洁剂作为清洁方法使用的清洁剂。 总体上来说，最难清洗物质应该是最难溶解的、最易给其 他产品造成污染的，最具代表性的活性残留物质。 取样点确定 取样 点的确定依据 设备 最难清洗部位 关键部位：高浓度区域、被污染后可能污染产品的区域 7CV设备编号 页码： 6 / 10 直接接触产品的部位， 设备中不同材质且具有代表性的部位 、 取样点的方便性和重现性、 设备的总尺寸 取样 点布置示意 图 最难清洗部位 死角 清洁剂不易接触的部位 ： 如带密封垫圈的管道连接处 压力、流速迅速变化的部位 ： 如有歧管或岔管处 管径变 化处：由小变大 容易吸附残留物 的部位 ： 如内表面不光滑处等 总之，具体还得验证得出最难清晰点 计算 ： 原则： （ TOC:清洗验证计算残留物限度与 106 比较，大于则用 106 ；小于用计算值） 方法一 ： 根据 浓度限度 确定表面残留物限度 本方法适用于液体制剂如溶液、乳剂等剂型以及原料药中清洗水样的 残 留物 浓度限度 ，如不是高活性或者高毒性的可直接 定为 10ppm。 适用于 上 一 批产品 残留物 残留在设备里的物质全部溶解到下批产品 后均匀分配到各瓶 /片产品中，残留物 浓度限度 不得高于 10*106，即 10mg/kg。 最终清洗水样品中残留物的浓度限度为 10*106。 一般表面残留物限度 设下批产品的生产批量为 B（ Kg），则残留物总量最大为 B*10*106=10B（ mg）； 单位面积残留物的限度 =残留物总量除以设备内表面积 S（ cm2）， 表面残留物限度 L为 10B/S（ mg/cm2），再除以安全因子 F=10，则 L=10B/（ S*F）（ mg/cm2） = 103*B/S（ ug/cm2） 注： 对于确定的设备， 批量应取最小批量，以获取最差情况下的表面残留物限度。 7CV设备编号。