药品质量手册

药品质量手册内容摘要：

编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的：规范本店人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》第 66 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 59 条。 适用范围：本店人员健康管理。 责任： 质量负责人 对本制度的实施负责。 内容： 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到深圳市区级以上医疗机构进行健康检查。 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于 ）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的 检查。 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 质量负责人 负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。 文件名称：人员教育培训制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的：规范 本店的人员教育培训工作，提高本店员工的质量管理意识与能力。 依据：《药品经营质量管理规范》第 65 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 58 条。 适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 责任：本店各岗位人员对本制度的实施负责。 内容： 本店每年应依据上级有关要求及本店的实际情况制定教育培训计划。 质量负责人 负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 质量负责人 每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。 培训人员覆盖面应达到100％。 本店中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。 本店中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。 质量负责人 应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 质量负责人 每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间 、培训内容、培训对象、授课者等。 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 文件名称：服务质量管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的：提高本店服务水平，为顾客提供更好的服务。 依据：《药品经营质量管理规范》第 8 84 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 76 条。 适用范围：本店的销售服务。 责任：营业员对本制度的实施负责。 内容： 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 营业员要举止端 庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。 顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 本店有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护本店的质量信誉和本店形象。 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。 如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。 不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 药学技术人员负责本店药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。 不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水 杯。 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 文件名称：本店负责人岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的：规范本店负责人的经营行为，保证本店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 依据：《药品经营质量管理 规范》第 59 条 适用范围：适用于本店负责人。 责任：本店负责人对本职责的实施负责。 工作内容： 组织本店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保本店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 合理设置并领导 质量负责人 ，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 积极支持 质量负责人 工作，经常指导和监督员工，严格按 GSP要求来规范药品经营行为，严格本店各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 定期对本店的质量工作进行 检查和总结，听取 质量负责人 对本店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 指导 质量负责人 ，营业员及其他各岗位人员。 依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 做好人员工作职责及班次的组织安排； 人员关系的维护和协调；增进团结，提高本店员工的凝聚力。 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和 重大质量问题的解决和质量工作的改进。 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及本店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 经营场所形象的布置，气氛的营造。 直接责任： 对本店经营的药品质量承担法律责任，保证本店质量管理体系的有效运行。 任职资格： 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。 文件名称： 质量负责人 岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的： 为规范本店的质量管理工作，保证药品质量。 依据：《药品经营质量管理规范》第 60、 64 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 55 条。 适用范围： 适用于 质量负责人。 责任： 质量负责人 对本职责的实施负责。 工作内容： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP 在本店的施行。 负责起草本店药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立本店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质 量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量负责人 的否决内容： ； ； 对本店不合格的销售行为进行否决。 、流程、文件进行否决。 、不专业的服务进行确认、否决。 协助开展对本店职工药品质量管理知识的继续教育或培训和本店内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任 : 对本店质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医 学、生物、化学等专业）的学历。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 具有职业责任感，能坚持原则。 经过专业培训，持 宿迁 市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：处方审核人员岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的：为 规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。 依据：《药品经营质量管理规范》第 8 83 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 72 条。 适用范围： 适用于处方审 核人员。 责任： 处方审核人员 对本职责的实施负责。 工作内容： 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 任职资格： 执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。 文件名称：药品购进人员岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的： 规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质 量可靠性。 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》 适用范围： 适用于药品购进人员。 责任： 药品购进人员 对本职责的实施负责。 工作内容： 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 购进药品有合法票据。 严格按照规定进行首营品 种、首营企业的审批，经本店负责人批准后方可签订合同进货。 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。 掌握购销过程的质量动态，积极向 质量负责人 反馈信息。 采购工作服从 质量负责人 的质量指导和监督。 直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 主要考核指标： 首营企业、首营品种资料的完整性。 违规订购或购进药品验收不合格次数。 药品购进记录和有关资料的完整性。 任职资格： 高中以上学历。 具有强烈的工作责任心和职业道德。 经过专业培训，持 宿迁 市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：药品验收员岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的： 规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》第 6 6 7 75 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 55 条。 适用范围： 适用于本店的药品验收员。 责任： 药品验收员 对本职责的实施负责。 工作内容： 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 对验收合格的药品，与保管。