胶囊制剂生产工艺规程

胶囊制剂生产工艺规程内容摘要：

）灌装：胶囊的 装量、光洁度、破损。 （ 7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。 胶囊剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机 温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎 目数、异物 配料 投料 品种、数量 1 次 /班 总混 混合 混合时间 每批 混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时 /每班 崩解时限 次 /班 光洁度、破损 随时 /每班 内包装 装瓶 装量、封口 随时 /每班 微生物限度检查 细菌数： 10000 个 /g 每批 霉菌数： 100 个 /g 大肠杆菌：不得检出 七、质量标准 原辅料质量标准 品名 编号 品名 编号 川贝母 JBZB037A 包装材料质量标准 品名 编号 品名 编号 空心胶囊 JBZB039A 药用聚稀烃塑料瓶 JBZB018A 成品、半成品质量标准 品名 编号 品名 编号 川贝母细粉 JBZB038A 川贝末胶囊 JBZB036A 八、物料 原料名称 每万粒用量（ g） 消耗率（％） 每批领料量（万粒） 川贝母 5000 5％ 5025g 空心胶囊壳 10000 个 10％ 11000 高密聚稀烃塑料瓶 417 个 1％ 420 个 九、设备一览表 设备名称 型号 产地 台数 生产能力 万能粉碎机 SF320 丹东五龙背制药设备厂 1 50kg/h 振荡筛 ZS515 江苏瑰宝制药设备厂 1 50kg/h 三维运动混合机 SYA600 江阴干燥套设备厂 1 350 升 /批 全自动胶囊填充机 NJP800 北京翰林精工有限公司 1 800 粒 /分 十、工艺卫生 (一 )、人员卫生： 对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。 对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。 进入洁净区： 车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一 更间。 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。 在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。 出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。 每次进入都要严格遵守。 出洁净区 与进入洁净区的次序反向操作。 (二 )、物料卫生： 进入。