纯化水系统验证方案及风险评估-臭氧消毒

纯化水系统验证方案及风险评估-臭氧消毒内容摘要：

在线检测的项目和标准见下表，检测记录见 附表 12。 检 测 项 目 标 准 酸碱度 不得显红色 氨 不显色 出水电导率 见下表 温度和电导率的限度（纯化水） 温度 /℃ 电导率 /μ S cm1 温度 /℃ 电导率 /μ S cm1 0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 性能确认： 性能确认分为三个阶段完成： 第一阶段： 2 周 ，每天对纯化水总送、总回、贮罐水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每 周取样一次备注：第一阶段的纯化水不得作为生产使用 第二阶段： 2 周 ，每天对纯化水总送、总回、贮罐水口进行一次取样全检，其他循环管检验项目 质量标准 性状 本品为无色的澄明液体，无臭、无味。 酸碱度 取本品 10ml 加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取本品 10ml 加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐 ≤% 亚硝酸盐 ≤% 氨 ≤% 电导率 20℃ ≤ 1 25℃ ≤ 1 30℃ ≤ 1 易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液（ ） ，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 ≤1mg/100ml 重金属 ≤ 1% 微生物 细菌、霉菌和酵母菌总数每 1 毫升不得过 100 个。 第 14 页 共 10 页 路上的使用点每周取样一次，纯化水制备以及分配都能满足 第三阶段：对纯化水进行为期一年的监测， 每天对纯化水总送、总回、贮罐水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每 月 取样一次， 确认在为期一年的监测中纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求。 当出现个别取样点水质不合格的现象，应考虑取样过程中是否存在污染，若有，则必须考虑重新取样化验，具体程序如下： 在不合格的使用点再取一次样，重 新化验不合格的指标，重测这个指标必须合格。 停用一周以上，重新启用时，需提前一周对纯化水系统进行灭菌，并对纯化水储罐、总送水口、 纯化水取样点、取样频率、周期及检测项目： 取样点 取样频率 验证阶段 验证周期 检测项目 总送水口 每天 第一阶段 14 天 全检 总回水口 每天 第一阶段 14 天 全检 储罐 点 每天 第一阶段 14 天 全检 各使用点 每 周 第一阶段 每周一循环 全检 总送水口 每天 第二阶段 14 天 全检 总回水口 每天 第二阶段 14 天 全检 储罐 点 每天 第二阶段 14 天 全检 各使用点 每 周 第二阶段 每周一循环 全检 总送水口 每天 第三阶段 14 天 全检 总回水口 每天 第三阶段 14 天 全检 储罐 点 每天 第三阶段 14 天 全检 各使用点 每 月 第三阶段 每月一循环 全检 取样分析见 项操作：监测结果记录于 附表 13。 若连续运行 3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。 第 15 页 共 10 页 验证过程注意事项及偏差处理 在验证实施过程中必须严格执行验证方案。 不得随意改变，否则视为无效验证。 在验证实施过程中如出现偏差，应立即 向验证小组报告；在偏差原因查清后，再依据验证小组指导继续完成验证工作。 如出现个别取样点水质不符合标准时，应按下列程序进行处理。 在不合格点重新取样，复检不合格项目或全部项目。 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 以上取样复测合格后，方可按合格记入。 偏差处理记录 验证方案名称 纯化水系统验证方案 验证方案编号 VALCF00100 偏差发生日期： 偏差发生位置： 偏差类型： □人员培训不到位，致使实际操作与方案不符； □设备设计与图纸发生偏移、变化； □水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断； □计量器具校验超过有效期； □验证过程中监控指标不符合要求； □验证数据偏离可接受标准； □验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符； □验证过程中设备异常； 偏差判断： □一般偏差（不影响验证结果，可以进行处理，需报告验证小组，经批准后验证继续，验证数据有效） □重大偏差（已影响验证结果，验证不可继续，需报请验证小组及公司领导研究，验证数据无效） 偏差的原因及建议采取的 措施： 申请人： 年 月 日 验证小组处理意见： 处理过程描述： □偏差已处理 □偏差未处理 执行人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 验证过程风险评估 第 16 页 共 10 页 在整个验证 实施过程中，每一步都有不可预测的因素，可能会给验证结果带来偏差，为减少或避免异常状况带来的风险，在 验证实施前需对每一步进行风险评估，将可能的风险降低为 0。 验证风险评估 可能风险点 风险可能性 风险水平评估 应对措施 实施情况 高 中 低 运行确认 系统中如出现盲管可能会影响对水质的判断。 √ 验证实施前，需对各用水点，特别是不常用点及最远点进行逐一确认，取样前按相关操作规程对用各用水点排放足够的时间或水量。 □完成 □未完成 管道接口不严密，发生渗露，可能会影响对水质的判断。 √ 验证前需对各接口，特别是夹层里的水管连接需逐一排查，保证验证的顺利实施。 □完成 □未完成 水流速不仅可能会对验证结果造成影响，还可能在日常使用中，会产生不良后果。 √ 验证前，包括每天日常使用，要确认水的流速应在合格范围内，即 米/秒 □完成 □未完成 性能确认 紫外灯如已近使用寿命或超过使用寿命，会影响对系统的性能判断 √ 在验证实施前，需检查操作记录，确认紫外灯的使用寿命不会对验证结果造成影响。 □完成 □未完成 总送水口精密过滤器已到更换周期，未进行更换，会影响对系统的性能判断 √ 在验证实施前，需对过滤器的使用寿命确认，确保不会对验证结果造成影响。 □完成 □未完成 验证过程中水、电、汽、气出现异常 √ 关闭水、电、汽、气源，不可打开操作室门，向验证项目小组报告，得到批复后再进行下一下操作。 □完成 □未完成 取样工具如出现异常会影响对结果的判断。 √ 取样工具特别是对一些检测项目受外界因素影响较大的项目要求较高，如电导率等。 取样工具要求使用前必须经过处理并经确认不会对样品造成不良影响，才能使用。 另取样工具要求专用。 □完成 □未完成 检查人： 年。