纯化水系统回顾性验证方案

纯化水系统回顾性验证方案内容摘要：

……………………………………………………………… 5 8. 纯化水日常监测 …………………………………………………………………… 6 9. 再验证规 定 ………………………………………………………………………… 6 10. 验证结果评定及结论 ……………………………………………………………… 6 11. 文件执行 …………………………………………………………………………… 6 12. 文件归档 ……………………………………………………………………………… 6 13. 附表 …………………………………………………………………………………… 6 附表 1：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表 2：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件 3：机械 过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表 4：紫外灭菌器参数监测记录 附表 5：纯化水系统性能确认数据 附表 6：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表 7：纯化水在线监测数据 附表 8：纯化水系统日常监测与验证周期 附表 9：漏项、偏差处理表 文件编号： YZFA/CHS10010 第 1 页 共 6 页 验证组织系统 、 验证委员会机构 、 验证委员会成员 及其职责 纯化水验证 小组 姓 名 职 务 所在部门 主任 彭栋梁 副总经理 组长 陈立德 科长 生产科 副组长 李小华 副科长 质保科 组 员 舒慧芝 科员 质控科 组 员 李淑萍 科员 质控科 组员 曾文 科员 工程科 、 验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长 ：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 副组长： 负责验证实施全过程的组织协调工作。 组员： 负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 、 验证过程中各相关部门职责 、质保科 ： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实 施监控；负 责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 、 生产 科： 负责指导车间相关人员做好验证记录。 工艺验证小组 设备验证小组 系统验证小组 清洁验证小组 验证委员会 文件编号： YZFA/CHS10010 第 2 页 共 6 页 、 设备工程 科： 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 、 化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 、 制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制 药用水。 其质量应符合 2020 年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过双层过滤器、活性炭过滤器、细过滤器、离子交换树脂等纯化工艺经紫外灯消毒杀菌处理后再经过精密过滤器过滤后得到纯化水。 该纯化水主要用于非无菌制剂中药口服液及片剂的工艺用水、设。