红霉素肠溶片工艺验证

红霉素肠溶片工艺验证内容摘要：

合过程中分别于15分钟、20分钟和25分钟取样测定；第二批、第三批依据第一批确定的最佳混合时间进行混合。 按照下列取样点图进行取样，共取4个点。 1 2 3 4 图2总混验证取样点分布图水分和含量。 （1） %；含量在4244%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 检验方法红霉素肠溶片半成品检测标准操作规程。 结果总混验证检测数据见表31和32。 验证以进行安装确认和运行确认的压片机是否能压出符合标准的片子。 压片机：ZP35D 模具：椭圆异形模具 3. 验证步骤 将料粉加入料斗中，开启压片机进行压片。 每10分钟取样一次，每次取20片。 片重差异，脆碎度，崩解时限。 片重差异：177。 %（平均装量＜）。 脆碎度：减失重量≤%。 崩解时限：≤12分钟。 检验方法红霉素肠溶片半成品检测标准操作规程。 结果压片验证检测数据见表442和43。 1 目的确认该包衣机是否能将片进行包衣，并使得产品符合标准。 包衣机：BQ1000 将压片的片进行包衣处理。 每批片中随机抽样20片进行检测。 外观。 外观应片面光滑，色泽均匀，无斑点、龟裂、脱壳。 检验方法目测。 结果包衣检测数据见表51。 1 目的本工序铝塑包装的验证，主要证实能否包装出合格的铝塑包装产品。 铝塑包装机（DPT130）： 上加热板温度：135177。 10℃下加热板温度：110177。 10℃热合板温度：170177。 10℃ 将包衣后的片进行铝塑包装。 在1小时内每隔30分钟取样5板，1小时后每隔3小时取样5板进行检漏测试，共运行8小时。 检漏。 每批抽样的不合格片板数不得超过抽样总板数的1％。 检验方法用色水浸泡10分钟，取出观察是否有色水进入铝箔板内部。 结果包装检测数据见表662和63。 验证后确认验证前确认目的是提供文字依据或者检测结果来证明即已结束的工艺验证的整个过程下是可靠的条件下完成的。 本确认主要进行仪器仪表的状态确认（生产和检验）。 生产用仪器仪表状态仪器仪表名称编号状态清洁状态记录人： 日期： 复核人： 日期： 检验用仪器状态确认仪器名称编号状态清洁状态校验状态记录人： 日期： 复核人： 日期： 成品测试结果检验依据：红霉素肠溶片检验操作规程。 验证三批产品全检结果项目质量标准产品批号性状本品为肠溶衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 鉴别 在红霉素A组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致；释放度限度为86% 片重差异平均装量177。 7%（平均装量＜）含量~％ 微生物限度1）细菌数≤900个/g2）霉菌≤90个/g3）大肠埃希菌：不得检出结论： 记录人： 日期： 复核人： 日期： 验证报告：红霉素肠溶片工艺验证报告验证项目名称红霉素肠溶片工艺验证验证方案编号06STP201401验证时间验 证 评 价参加验证人员：偏差处理评价和建议评价人： 日期：最终结论评价人： 日期：验证报告审批红霉素肠溶片工艺验证报告审批表方案编号：06STP201401 起草人: 所在部门： 起草日期： 年 月 日审 核 人所 在 部 门签 字日 期批准人： 年 月 日执行日期： 年 月 日附录1 混合制粒结果统计表表11 混合制粒验证中混合结果表（第1批）混合时间批号： 取样点1234567RSD%5分钟10分钟15分钟20分钟结论： 记录人： 日期： 复核人： 日期： 表12 混合制粒验证中混合结果表（第3批）混合时间批号取样点12345。