红外线治疗仪产品技术审评规范内容摘要：
正常状态 6 没有操作说明书 /被拿走 正常状态 7 合理的可预见的误用 正常状态 8 对副作用警告不充分 正常状态 9 因功能失效、老化、维护引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征 正常状态 10 不适当的维护 正常状态 11 失去器械完整性 故障状态 （八）产品的主要技术指标 红外线治疗产品应至少包括以下技术指标的 要求： 1．外观。 2．红外光谱范围。 3．照射温度。 4．连续工作时间。 5．生物相容性（如有）。 6．安全指标应满足： （ 1） 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。 （ 2） YY03232020 《红外治疗设备安全专用要求》。 7．环境试验应满足： GB/T147102020 《医用电气设备环境要求及试验方法》。 （九）产品的检测要求 红外线治疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。 性能要求至少应包括以下内容：照射温 度、连续工作时间等要求。 安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。 （十）产品的临床要求 红外线治疗产品的临床可分两种情况：若符合红外线疗法的治疗作用和适应证范围（见表 2），申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 局令第 16号） 及《北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则》 的要求进行临床举证。 若产品预期用途超出表 2，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。 表 2 红外线疗法治疗作用和适应证 序号 治疗作用 适应证 禁忌 证 1 改善局部血液循环促 进肿胀消退 疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎的软组织炎症吸收期，软组织扭挫伤恢复期，肌纤维织炎，关节炎，皮肤伤口、溃疡、压疮、冻伤、烧伤，神经痛。 出 血 倾向 、 高热 、 活动 性 结核 、 急性 化 脓性炎症 、 恶性肿瘤。 2 降低肌张力 缓解肌。阅读剩余 0%
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