盐酸法舒地尔注射液工艺验证

盐酸法舒地尔注射液工艺验证内容摘要：

法：在试生产阶段的正常生产过程中，用事先灭菌并做好标记的瓶子，从每批产品灌装开始、 每 1h 取一瓶灌装好的产品做灭菌前 无菌检查 ； B、 热原检查 取样方法：在试生产阶段的正常生产过程中，从每批产品灌装开始、每 1h 各取 10 支灌装好的产品，进行 热原 检测。 判断标准： 灭菌后无菌和热原检查，应 符合 2020 年版 中国 药典及企业内控 标准。 灭菌效果检查 见附表； 灯检 按灯检标准操作程序对灭菌后产品进行灯检，并按《 2020 年版药典附录的可见异物检查方法》对其结果进行判定，并按下表进行数据汇总，分析评价。 判定标准，灯检合格率≥ 97%。 中间产品质量检验： A、 根据中间产品质量标准及检验方法，对完成生产全过程的中间产品进行质量 8 检验，检查并确认，本产品生产线对三批试生产产品的质量指标的适应性、 均已性、稳定性，从而对整个生产线的工艺过程，控制参数及相关 SOP 作出正确评价。 B 、判定标准：详见《 盐酸法舒地尔注射液 质量标准》。 C 、检测数据汇总表 见附表 ：（详见检验报告书） 包装入库（即技术经济指标统计、物料衡算）在完成所有工艺过程，其中间产品经质量检验合格后，按成品包装操作 SOP，进行包装、入库，并按物料衡算管理标准统计试生产产品的物料平衡，检查生产的投入产出比是否符合规定的要求，考查本产品生产线的技术经济指标。 A 投入产出比统计表 见附表； B 、原辅料、包装材料损耗情况统计表 见附表。 工艺及产品验证检测数据汇总表 见附表； 生产工艺物料核算： 在完成所有工艺过程，其成品经质检合格后，按成品入库标准操作程序办理入库，并按物料 平衡管理标准，进行试生产产品的物料衡算，以检查生产的投入产出比，是否符合规定的要求，以此评价本生产线、工艺的技术经济指标的状况。 批生产记录的汇总与整理： 经过对试生产三批的各工序的产品验证，按照批生产记录管理标准要求的批记录格式，汇总整理三批批生产记录，作为对验证结果的原始文件支撑。 在线清洗效果的验证。 （见注射剂在线清洗验证报告） 结果分析，根据以上试验数据，作出结果分析和评价： 最终批准：根据验证记录、验证报告写出评价和建议，由质量管理部门签发验证 合格证书或禁止使用通知。 6 附表 9 附表 1 本产品所用原辅料、包装材料质量检验 记录 原辅、包材名称 供应商 批号 质量标准 检验结果 结论 备注 盐酸法舒地尔 自制 上报标准 氯化钠 江苏省勤奋药业有限公司 符合中国药典 2020版 氢氧化钠 湖南尔康药业有限公司 符合中国药典 2020版 针用活性碳 注射用水 符合中国药典 2020版 2ml 安瓿 符合国家标准 检测人（签名）： 复核人（签名）： 日期：。