炙甘草饮片生产工艺验证方案

炙甘草饮片生产工艺验证方案内容摘要：

] 蜂蜜 的检测 《中华人 民共和国 药典 》2020 年版一部 337 页 结果记录与评估的方法 方案设计的记录单、批记录和检验记 录的填写主要涉及内容为工艺参数和变量的记录、检验记录以及 QC 检验记录，所有这些记录的填写必须符合记录填写要求。 验证负责人负责收集整理批记录及 QC 检验结果。 将结果进行汇总、统计和科学分析，总结验证结论。 工艺介绍 炮制方法 ： 炙甘草 取甘草片，照蜜炙法 (附录 Ⅱ D) 炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。 （每 100Kg 甘草 片用 炼蜜 25Kg）。 甘草 工艺流程图 炙 甘草饮片生产工艺流 程 饮片原辅料用量 验证原辅料用量及批量 批量 500~2020 ㎏ 物料代码 原辅料名称 每批的数量 称量工具 要求精度 Y717 甘草 500~2020 ㎏ 电子秤 0. 1 ㎏ F039 蜂蜜 （炼蜜） 150550kg（ 125500kg） 电子秤 0. 1 ㎏ 原辅料合格供货清单 入 库 中间检验 全检 包 装 蜜 炙 甘草 炼蜜 炙甘草 140177。 5℃；25177。 5min 8 下表列出了在验证批次中将要使用的所有物料合格供户 原辅包装材料名称 物料代码 生产商 供应商 甘草 Y717 蜂蜜 F039 药用包装用复合膜、袋 包装纸箱 标签 装箱单 胶带 接触容器 工序 接触容器 材质 领料 编织袋 聚乙烯材料 蜜炙 平底炙药锅 304 不锈钢 不锈钢桶 304 不锈钢 饮片手工分装 复合膜袋 药用低密度聚乙烯 称量工具 阶段 设备名称 设备代码 检验有效期至 称量精确 领料 电子秤 0. 1 ㎏ 蜜炙 电子秤 0. 1 ㎏ 饮片手工分装 电子秤 0. 1 ㎏ 生产设备和设施 根据 甘 草 饮片生产工艺规程的现行版批记录中列出了在工艺验证批次中将使用的所有生产设备。 用于生产 甘草 饮片的主要生产设备必须完成设备验证、处于校验有效期内。 验证文件 验证编号 有效期至 平底炙药锅 验证方案 平底炙药锅 验证报告 平底炙药锅 清洁验证方案 9 平底炙药锅 清洁验证报告 用于生产 甘草 饮片的设施及公用系统均得到验证，并用于生产。 验证文件 验证编号 有效期至 生产厂房及空气净化系统验证方案 生产厂房及空气净化系统验证报告 纯化水系统验证方案 纯化水系统验证报告 压缩空气系统验证方案 压缩空气系统验证报告 关键工艺参数与变量 下表列出所有关键工艺参数和关键工艺变量，关键工艺参数必须设定在特定的设定点或范围内，而关键工艺变量则必须控制和维持在特定的目标或范围内。 工序 关键的工艺参数与变量 监控内容 参数设定值 /目标值（范围） 检测方法 领料 按批生产指令开具领料单 领料单与批生产指令数据一致 / 核对批生产指令和领料单 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对；在领料过程中 ， 一人称量、一人复核。 （ 1） 品名、批号、数量与批生产指令一致； （ 2）有 检验合格报告单，合格证、物料放行许可证； （ 3）应与批生产指令的处方量一致： 甘草5002020kg， 蜂蜜 150550㎏； （ 4） 一人称量、一人复核 / 核对物料的合法性、准确性 蜜炙 温度 炒炙温度 140℃ 177。 5℃ 看温度表 时间 炒炙时间 25177。 5 分钟 看钟表计时 每锅装量 每锅装量 4060kg 称量 加 炼蜜 量 每锅加 炼蜜 量 每 100 ㎏ 甘草 加 炼蜜 25 ㎏ 称量 效果 评价 炒炙后饮片性状 炒至 黄色至深黄色， 不粘手 现场检查 中间 检验 性状 符合 甘草 饮片 中间产品 质量要求 本品呈类圆形或椭圆形切片。 外表皮红棕色或灰棕色，QA 取样送检 10 微有光泽。 切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。 略有黏性。 具焦香气，味甜 水分 不得过 % 水分不得过 % 快速水分测定仪 内包 包装 规格 核对批包装指令单 编织袋： 25kg/袋；复合膜： 5kg/袋、2kg/袋 核对规格 领包材量（复合膜袋） 查看、核对包装指令 核对品种、规格、数量 现场核对 打印批号 目检 产品批号、生产日期、产地准确 核对批号 热合 温度 查看设备参数 横封、纵封温度为135℃177。 5℃ 设定温度 冲切 速度 目检 608。