注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案20mg

注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案20mg内容摘要：

配制用的注射用水：为经检验合格。 原料加入稀配罐后，加注射用水搅拌约 30分钟使溶解。 稀配罐加入活性炭后循环搅拌 30 分钟。 配液罐加入活性炭后循环搅拌 30分钟。 （按配液岗位标准操作规程进行操作） 验证目的： 检查搅拌不同时间，药液是否均匀。 验证搅拌 30 分钟是合理的，如需要调整，需提出数据作为变更的依据。 ①取样计划：药液规定搅拌时间为 30 分钟，验证时间可设未 10min、 20min、 30min 必要时再设 40min； ②取样点：每次设置 3 个取样点； ③取样量：每次取样 10ml/取样点； ④取样容器：灭菌干燥西林瓶 ⑤取样点编号： S1 、 S2 、 S3； ⑥标准要求：含量、 pH 值（含量： ～。 pH 值： ） 取样记录 批号 样品编号 取样量 取样人 /日期 备注 S1 S2 S3 S1 S2 S3 S1 S2 S3 搅拌验证结果 批号： 时间 项目 10min 20min 30min S1 含量 pH S2 含量 pH S3 含量 pH 结论： 批号： 时间 项目 10min 20min 30min S1 含量 pH S2 含量 pH S3 含量 pH 结论： 批号： 时间 项目 10min 20min 30min S1 含量 pH S2 含量 pH S3 含量 pH 结论： 检测人： 复核人： 日期： 结论： 结论人： 日期： 脱炭使用 筒式 过滤器过滤。 药液温度应为 30℃ 以下 精滤用 两道 除菌过滤器终端过滤。 脱炭结束到粗滤间隔时间不得超过 4小时。 药液从配制至除菌过滤间隔时间不得超过 8小时。 称量间、稀配间为 C 级洁净区。 操作 ,过滤前和过滤结束后都要对过滤器做起泡点实验 在以上工艺条件下，按下列方法进行验证。 按《配液过滤岗位标准操作规程》及批生产指令准确称量所需的原辅料及活性炭。 按《配液过滤岗位标准操作规程》进行配料操作。 按规定要求安装过滤系统。 过滤过程应遵守无菌操作 ,过滤前和过滤结束后都要对过滤器做起泡点实验 ,过滤器气泡点测试压力 滤 芯 应大于 ； 滤膜应大于 ,记录如下表 : 药液的过滤记 录表 项目 次 过滤器具 过滤器状态 滤 芯 的孔径 起泡点试验 过滤时间 操作人 复核人 日期 用前 用后 开始 结束 第 一 批 筒式 过滤器 筒式 过滤器 平板过滤器 第 二 批 筒式 过滤器 筒式 过滤器 平板过滤器 第 三 批 筒式 过滤器 筒式 过滤器 平板过滤器 项目 : 脱炭过滤时间对药 液质量的影响。 脱炭过滤粗滤液除菌过滤时间对药液质量的影响。 已除菌过滤药液灌装半压塞时间对药液质量的影响 . 验证合格标准 :参见“生产过程的中间控制质量标准” SPQA00100102 响 : 药液脱炭结束后用已灭菌的不锈钢杯取样板 100ml,每间隔 120 min 用一次性注射器安装 滤头过滤 10 ml,然后对滤后药液 pH、含量、颜色 等有关项目进行检测 , 检测结果 符 合本品种内控标准为合格 , 验证 480 min,检 测结果记录下表 ,每批一次 . 脱炭过滤时间对药液质量的影响。 检测结果 批次 取样 时间 pH 颜色 含量 检验人 复核人 日期 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果： 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果： 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果： 结论 结论人： 日 期： 验证脱炭过滤粗滤液除菌过滤时间对药液质量的影响 :药液脱炭结束后用灭菌的 板框过滤器过滤 ,同时用已灭菌的不锈钢杯取样 100ml 每间隔 120 min 对滤后药液含量、 pH、颜色等有关项目进行检测 , 检测结果 符 合本品种内控标准为合格 , 验证 480 min,检测结果记录下表 ,每批一次 . 检测结果 批次 取样 时间 含量 pH 颜色 检 验 人 复 核 人 日期 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 结果 结论 结论人： 日期： 验证已除菌过滤药液灌装半压塞时间对药液质量的影响 :药液脱炭结束后用灭菌的 过滤器过滤 , 同时过滤的粗滤液药液用已灭菌的 过滤器过滤 ,同时用已灭 菌的不锈钢杯取样已除菌过滤药液 100ml 每间隔 120 min 对滤后药液 可见异物、 pH、颜色、 含量 等有关项目进行检测 , 检测结果 符 合本品种内控标准为合格 , 验证 600 min,检测结果记录下表 ,每批一次。 检测结果 批次 取样时间 可见异物 pH 含量 颜色 检 验 人 复 核 人 日期 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 600 min 结果 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 600 min 结果 0min 120 min 240 min 360 min 480 min 600 min 结果 结论 结论人： 日期： 灌装半压塞工序的验证确认 ：确认按 SOPMF00000000 程序操作情况下，每瓶灌装 以 中间体含量计算而定 ，检查灌装药液的可见异物、装量差异等项目是否符合要求和。