注射用维生素b6生产工艺规程

注射用维生素b6生产工艺规程内容摘要：

,30 分钟纯蒸汽灭菌，清洁、灭菌后输液系统放置时间超过 24 小时须重新处理后方可使用。 i)A/B 级洁净区使用后的器具按规定及时清洗，于 180℃，干热灭菌 120 分钟，于 24 小时内备用。 清洁、灭菌后放置时间超 过 24 小时则需要重新处理方可使用。 药液过滤前后需测试滤芯的泡点压力。 灌装、半压塞： 操作过程： a)操作人员按规定穿戴好工作服，按 A/B 级洁净区人员进出净化程序进入灌装操作间。 b)检查本岗清场清洁状态和设备状态，应符合规定。 c)检查水、电、汽、设备等，应正常。 d)操作人员从存放洁净胶塞的不锈钢桶内取出胶塞装入胶塞震荡其中备用。 e)灌装前以 75﹪酒精擦拭工作台面及设备表面。 以除菌药液排尽灌装系统内空气，取排出的药液测可见异物度、细菌内毒素。 f)空机试运行，启动输送带输送玻璃瓶，开启 胶塞振荡器输送胶塞，调节各部件至适当位置和尺寸直至运行协调，灌装、半压塞正常。 g)药液检查合格后，打开进液阀，按生产指令装量范围调节装量至合格。 h)进行正常灌装并半压塞。 i)灌装过程中定时检查装量和灌装质量，出现异常情况及时调机直至合格为止。 j)已半压塞的中间产品套好不锈钢框后，以不锈钢托盘转移至冻干箱内。 k)灌装结束时，收集余液，按废弃物处理。 停灌装、半压塞机，停输送带，关闭主电源。 l)进箱人员将温度探头以 75﹪的酒精消毒，已灭菌的丝绸抹布擦拭干净后，按规定位置固定探头，经QA 人员核对无误，关 紧冻干箱门。 通知冻干岗位人员开始冻干，同时进行灌装间清场清洁操作。 工艺条件 a)本岗位属 A/B 级洁净区，操作在局百级层流罩下进行。 操作人员须戴一次性无菌手套，每 10～ 15 分钟用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)与相邻洁净级别的房间静压差≥ 5Pa，相对湿度 4565﹪、温度 1826℃、容器、用具均应无菌，细菌内毒素符合规定。 c)灌装用的药液、西林瓶、胶塞均检查合格后方可使用。 冻干： 操作过程： a)操作人员按规定穿戴好工作服，按一般区人员进出净化程序进入冻干操作间。 b)检查本岗位清 场清洁状态及设备状态，应符合规定。 c)确认冻干机 运行正常，启动主机电源。 d)按照冻干机标准操作规程和相应产品的冻干曲线进行冻干操作。 e)冻干结束后，及时通知出箱人员准备出箱。 f)结束操作，关闭冻干机电源，进行清场清洁操作。 工艺条件： a)冻干机操作间处于一般生产区。 b)冻干全过程操作要严格按相应的冻干曲线进行。 压塞出箱： 操作过程： a)操作人员按照规定穿戴好工作服，按 A/B 级洁净区人员进出净化程序进入灌装操作间。 b)检查本岗位清场清洁状态及设备状态，应符合规定。 c)检查冻干箱搁板升降系统正常。 d)把液压泵开关打开，按从下到上的顺序依次缓慢升起搁板，借搁板的重量将半压塞的胶塞恰好压紧，然后把搁板回降到原来的位置，把液压泵开关关闭。 e)对称旋松冻干箱门上的手柄，将冻干箱门轻轻打开。 f)将待出箱的冻干中间产品从下至上的顺序用已清洁消毒好的不锈钢托盘接出，并按从上至下的书序推入带不锈钢架的推车上。 g)当冻干箱内的中间产品出箱完毕，将产品推入轧盖岗位准备轧盖。 h)按规定进行清场清洁。 工艺条件： a)本岗位属 A 级洁净区，操作在局百级层流罩下进行。 操 作人员须戴一次性无菌手套，每 15～ 15 分钟用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)与相邻洁净净度级别低的房间静压差≥ 5Pa、相对湿度 4565﹪、温度 1826℃。 c)出箱用不锈钢盘、不锈钢框在使用前均应按相应的清洁消毒规程进行清洁消毒，其无菌检查应符合规定。 d)出箱完毕，按相应的清洁消毒规程对冻干箱内外、进行清洗消毒。 轧盖： 操作规程 : a)操作人员按规定穿戴好工作服，按 A/C 级洁净区人员进出净化程序进入轧盖操作间。 b)检查本岗位清场清洁状态及设备状态，应符合要求。 c)将经灭菌后的铝盖加 入振荡器中。 d)开启轧盖机空机运转正常，对已冻干压塞好的半产品进行轧盖。 e)结束操作，关闭轧盖电源，进行清场清洁操作。 工艺条件 a)轧盖操作在 A/C 级洁净区内进行。 操作人员应戴一次性无菌手套，每 10～ 15 分钟用 75 ﹪乙醇消毒 1次。 b)进入本岗位的铝盖应经清洗、灭菌干燥合格方可使用。 c)轧盖过程应随时检查轧盖质量，轧盖质量不合格品立即以不锈钢镊子撬掉，重新轧盖。 随时检出无塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好记录。 灯检： 操作过程： a)操作人员按规定穿戴好工作服，按一般 区人员进出净化程序进入灯检操作间。 b)检查本岗位清场清洁状态及设备状态，应符合规定。 c)打开灯检仪电源，应正常。 d)药品从轧盖间传至灯检台，进行灯检操作。 e)操作者手持瓶盖，将检品轻轻提起置于灯检仪的遮光板边缘处，调整眼睛距药品 20cm～ 25cm 左右。 f)将检品翻转进行逐除缺塞、破塞、松塞、轧口不圆、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及带色点、色块、毛渣、玻屑等缺陷品。 g)根据轧盖质量情况、缺塞情况、玻瓶破裂情况及产品其他缺陷情况及时通知相应岗位进行机器调整或采取其他改进措施，并作好记录。 h)灯检不合格品计 数存放，集中报废或再回收利用。 灯检合格药品计数传入贴签岗位。 i)结束操作，关闭灯检仪电源，进行清场操作。 工艺条件： a)本岗位为一般生产区。 b)检查员目视力应在 以上。 光源照度 1000～ 1500Lx 的光灯管。 c)检查方法按照规定的标准逐瓶目检， QA 员逐批抽检。 d)检查距离：供试品距人眼 20～ 25cm. 贴签： 操作过程： a) 操作人员按规定穿戴好工作服，按一般区人员进出净化程序进入贴签操作间。 b) 检查本岗位清场状态及设备，应符合规定。 c) 由专人按包装 指令领取标签，专人专柜上锁保管，标签上的文字内容必须严格核对无误后方可供贴签用。 d) 安装批号打印头和色带。 点动贴签印批机进行是贴签，对贴签印机进行适当调整，直到贴签位置及打印位置正确，产品批号、有效期至清晰端正、正确无误并经双人复核。 e) 按正常速度贴签印字。 贴签工作过程中随时检查贴签质量，根据贴签质量，对贴签机进行适当调整，确保贴签印字质量符合规定。 f) 贴签过程中发现不合格品立即捡出，经处理后重贴。 合格品装箱、技术，移交中转并作好记录。 g) 贴签结束，进行清场清洁操作。 清点剩余标签及废签，剩签 及时退库，废签集中在质检员监督下及时销毁，并做好销毁记录。 工艺条件： a) 本岗位为一般生产区。 b) 贴签前应认真核对领取标签的品名、批号、规格、数量准确无误，检查文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。 c) 贴签试机时应双人核对标签印字的批号、有效期与生产指令一致。 d) 严格标签管理，标签领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。 纸盒印批： 操作过程： a) 操作人员按规定穿戴好工作服，按一般区人员进出净化程序进入印盒操作间。 b) 检查本岗位清场清 洁状态及设备状态，应符合规定。 c) 由专人按包装指令领取纸盒，纸盒上的文字内容必须严格核对无误后方可供包装用。 d) 安装批号打印头，加注油墨。 点动纸盒印批进行试印批，根据印批质量对批机进行适当调整，直到印批位置及打印位置正确，产品批号、有效期至清晰端正、经双人核对正确无误。 e) 按正常速度进行印盒操作。 f) 纸盒印批过程中操作人员随时检查印批质量，发现不合格品立即捡出，根据印批质量情况，及时对印批机进行适当调整，确保纸盒印批质量符合规定。 g) 印批合格纸盒按包装规格数量印上相应编号，编号 同包装箱号对应。 h) 纸盒印批结束，清点剩余纸盒及废纸盒，剩于纸盒及时退库，不合格的废纸盒集中在质检员监督下及时销毁，并做好销毁记录。 i) 合格纸盒计数，挂上物料状态牌备用并做好记录。 进行清场清洁操作。 工艺条件： a) 本岗位为一般生产区。 b) 纸盒品名、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。 c) 纸盒印盒试机时应双人核对纸盒的批号、规格、有效期与生产指令一致。 d) 纸盒按标签管理办法进行严格管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。 纸箱印批、印号： 操作过程： a) 操作人员按规定穿戴好工作服，按一般区人员进出净化程序进入操作间。 b) 检查本岗位清场清洁状态及，应符合规定。 c) 进行印箱操作。 f) 纸箱印批后根据各品种人均包装任务，在相应数量的纸箱内印制相应编号，以区别不同的包装操作人员。 g) 纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查印批质量，发现不合格品立即挑出。 根据印批质量情况作适当改进，确保纸箱印批质量符合规定。 合格纸箱计数，挂上物料状态牌备用并作好记录。 h) 纸箱印批结束，进行清场清洁操作。 清点 剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合格的废纸箱集中在 QA 监督下及时销毁，并做好销毁记录。 工艺条件： a) 本岗位为一般生产区。 b) 纸箱印批时应双人认真核对纸箱数量准确无误，检查印刷文字、图案、清晰、颜色一致。 c)。