泰格生物(食品饲料添加剂)gmp质量手册及程序文件(148页)

泰格生物(食品饲料添加剂)gmp质量手册及程序文件(148页)内容摘要：

b) 负责编制公司年、季生产计划，根据市场实际需求制定月生产计划，负责生产技经报表的统计、核算和考核工作，根据生产任务，编制原、辅、包装材料等物资的需求计划。 c) 负责编制生产计划，整理产品生产统计资料、汇总分类装订归档；负责各类产品的成本核算和分析工作，负责制订《数据分析与统计技术应用管理办法》，组织本公司统计技术的具体选择与应用，寻找公司 QMS 持续改进的 机会。 d) 负责产品内部核算、产品决算、材料结算工作；负责协助质量保证部对产品终验和审计工作的进行； e)负责在管理评审时准备、提供与生产工作有关的评审所需数据资料。 添加剂分厂职责和权限 a) 严格按本公司《质量手册》要求贯彻实施质量管理体系并严格按照 GMP+的相关要求组织生产，负责相关文件的实施和保管。 b) 负责操作员工在生产过程中做好产品的防护和标识管理工作。 严格执行岗位标准操作 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 15 规程（ SOP）和岗位卫生标准操作程序（ SSOP），正确使用生产设备，并按规定进行维护保养清洁。 制定 有效措施严格防止污染和交叉污染。 c) 负责生产过程质量记录管理。 d) 负责组织生产员工的岗位技能培训。 资源 为了保证产品质量，公司配备了必要的设备和仪器，保证各项验证工作的有效性和资源的适应性，当出现资源不适应情况时，由总经理负责协调解决。 验证活动包括对产品开发过程的评审，生产过程产品的检验、试验及对质量体系运行适宜性和有效性的审核。 验证工作由总经理负责组织或指定代理人负责进行。 总经理负责授权魏升平先生为本公 司的管理者代表。 由总经理负责建立 HACCP 体系，并 组建本公司的 HACCP 团队。 公司在 ISO9000 标准基础上建立一个独立的 HACCP 体系并与之相互兼容，旨在建立以预防为主而不是依靠最终产品检验的控制体系。 依据《 HACCP 体系及其应用准则》建立 HACCP 小组，目的是指在集中控制 CCP(关键控制点 )，对产品实现的全过程和与之相关的环境进行危害性分析，确定 CCP，以加强产品安全性，提高产品安全的可信度，促进国际贸易的良好发展。 由最高管理者组织建立 由多种专业的管理人员和多部门的人员组成 HACCP 小组。 具体由以下方面人员组成： (负责生产工艺执行和工艺卫生的控制 )。 （负责产品实现全过程监督和管理）。 （岗位操作的具体执行人）。 （负责原辅材料、中间半成品及成品检验控制）。 （具备有关微生物控制方面知识的人员）。 （负责设备维护、维修、设备清洁及计量器具管理人员）。 （负责原辅材料采购、贮存条件控制、成品贮存控制的人员）。 HACCP 小组的入职要 求： a、具有一定的相关专业知识，熟悉生产工艺具有相关工作经验三年以上。 b、经过 HACCP 有关知识及有关法律法规和 GMP＋ 标准知识的培训。 c、具有一定的组织协调能力，熟悉本部门的工作业务。 e、具有一定的相关文字水平及口头表达能力。 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 16 f、具有良好的职业道德，有较强的工作能力。 HACCP 小组的职责权限见 条款。 由公司最高管理层指定 HACCP 小组协调人，负责 HACCP 小组的工作开展。 HACCP 小组成员由公司最高管理层对其资格能力 进行确认并予以授权。 管理评审 总则 a)由最高管理者依据质量方针和目标对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。 b)为了保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，最高管理者每隔 12 个月对公司的质量管理体系工作进行评审。 管理评审管理程序 (QSP/TG4010A/0)(设定为 =A) 总经理 批准管理评审计划和管理评审报告。 负责主持管理评审会议。 总工程师参加管理评审，并确保评审结论在 其分管范围内的有效实施。 管理者代表 组织和负责管理评审的准备工作。 负责编制管理评审报告，提供全面的质量体系运行实施情况总结，批准整改计划。 质量保证部 负责制订管理评审计划 对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况，组织有关人员进行跟踪和验证。 在需要时，提供质量方针和质量目标实施情况的报告。 有关部门主管参加管理评审，并汇报本部门质量体系运行情况，制订和实施与本部门有关的各项整改措施。 其它 职能部门，按管理评审计划组织材料，收集数据，评价本部门体系运行的有效性。 管理评审输入包括以下信息： 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 17 a) 第一方、第二方或第三方审核的结果； b) 质量方针的贯彻和质量目标实现的结果； c) 对上次管理评审需改进措施跟踪验证的情况； d) 顾客满意信息； e) 对产品策划的实施情况，是否达到满足顾客需求； f) 各职能部门归口管理职责的业绩及存在的问题予以纠正； g) 对内部和外部的问题进行分析，明确今后的方向； h) 评估质量管理体系运行对公司规范管理和经济效益提高的效应。 i).关于 HACCP 体系运行中对产品质量和产品安全性方面的潜在危害控制情况。 管理评审输出包括以下信息： a) 对质量管理体系及其过程控制的有效性进行改进的决定和措施； b) 以顾客为关注焦点的服务工作改进的决定和措施； c) 为满足顾客需求的服务提供资源需求的决定和措施； d) 对相应的体系文件进行修改的决定； e) 最高管理者根据大家报告的情况进行评价，对需要纠正或改进的作出决定，并指定相关人员负责实施和跟踪验证。 f). HACCP 体系运行中存在问题的改进、决定和措施执行的结果。 A4 工作流程 质量保证部负责制订每次管理评审计划，管理评审计划经管理者代表审核，总经理批准后实施。 管理评审由总经理按照规定时间召开评审会，管理评审每年不少于一次。 但遇有下列特殊情况可增加评审次数： 质量方针和质量目标有重大改变时； 组织结构发生重大变化时； 顾客对本公司产品质量投诉连续发生时； 总经理认为有必要时。 管理者代表组织和负责管理评审的准备工作，管理评审由总经理主持，各职能部门负责人参加。 准备 质量保证部在总 经理的授意下，按每次管理评审的目标和要求编制管理评审计划，下发公司管理评审会议通知，准备提交评审会的文件，报管理者代表审核，总经理批准。 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 18 质量保证部负责提前二周发出会议通知，确定会议召开的时间、地点、评审内容和参加人员，请参加人员提前做好调查研究，准备管理评审所需的各类总结性报告的有关资料，于会议前二天交质量保证部。 a).管理者代表组织质量目标实施情况汇总分析报告，由总经理审批。 b) 销售部负责产品质量、技术服务的信息收集。 c)销售部收集并汇总市场信息及顾客的信息反馈。 d) 质量保证部 准备原材料和产成品质量情况报告。 e) 各职能部门按职责分工，针对质量体系中各主管的运行情况，分别准备相应地运行情况报告。 管理评审计划、管理评审的会议资料和管理评审报告由质量保证部归档保存。 评审 总经理主持评审，质量保证部向评审会报告本公司内部质量体系审核结果，不合格项产生的原因分析和需要在评审中研究的问题。 HACCP 小组协调人向评审会报告 对产品风险性进行评估的情况以及验证程序的实施情况， 参加会议的其它部门主管汇报本部门质量活动的情况。 管理者代表向评 审会报告本公司质量体系以及 HACCP 控制体系的运行情况。 评审中应对下列问题作出综合评价和建议： a) 本公司质量方针、质量目标实施、完成情况。 b) 质量体系内审结果和纠正、预防措施及内审后纠正和预防措施实施效果。 c) 最终产品的实际质量状况与质量要求的符合性。 d) 质量体系适宜性（包括组织结构、职责、程序、资源和人员）和达到质量目标的整体效果，发现质量体系的重点薄弱环节或因情况需要进行调整、充实的环节提出改进措施。 e) 改进措施经总经理批准后由质量保证部组织有关部门对质量体系文件进行 修改，并下发实施。 f) 质量体系对新技术、市场环境、合同和顾客、市场反馈的信息等变化的适应性。 总经理作出评审结论。 管理评审会议结束一星期内，由管理者代表写出管理评审报告，总经理批准后发放。 发放范围由管理者代表确定。 整改 质量保证部根据评审报告的整改要求，开出管理评审整改单，交责任部门实施。 各责任部门的整改措施按《纠正和预防措施控制程序》执行。 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 19 质量保证部及时进行跟踪并验证纠正和预防措施实施情况。 管理评审产生 的质量记录“管理评审会议记录、”“管理评审报告”、“管理评审整改单”由质量保证部按文件和资料控制程序进行收集、整理和存档。 ：《纠正和预防措施控制程序》 《内部质量体系审核控制程序》 A6 相关记录：《管理评审报告》 《管理评审整改单》 质量体系 总则 : 为了向顾客提供产品质量、产品安全的保证，按 ISO9001 标准及 GMP+规范的要求建立适用于本公司文件化的质量管理体系，对各项活动予以规定，确保产品质量及安全符合要求。 确保在生产管理计划中对饲料添加 剂安全性进行明确规定。 在公司质量管理体系文件中明确 GMP+规范的相关要求。 质量体系程序 质量保证部是质量体系建立和实施的归口管理部门。 质量保证部 在总经理的授权下，负责对文件化质量体系的总体设计和组织编制、修改，并具体负责质量手册编制。 组织职能部门编制“程序文件”及文件的接口协调，各职能部门负责主管体系要素的实施。 公司办公室、总调度室、质量保证部、储运部、销售部、研发中心及综合计划部具体负责其所主管的要素的“程序文件”和“作业文件”的 编制、修改和实施。 ：《质量手册》、“程序文件”、“质量体系作业文件”三个层次。 在本公司质量管理体系中，所有生产过程中的可能影响到最终产品或服务的基本质量的关键点，都有文件证明产品对人类、动物和环境的安全性。 b.《质量手册》规定了本公司质量方针、质量目标和文件化质量体系，由管理者代表负责组织编写，总经理批准、发布。 c.“质量体系程序文件”根据《质量手册》的内容制定本公司进行质量活动所应遵循的基本程序和方法。 在文件中，规定了各责任部门或人员（含来本公司临时工作人员）的执行 要求。 各要素主管的部门负责编制要素要求的质量体系文件，经管理者代表审核，总经理批准，由各职能部门负责实施和管理。 d.“作业文件”详细规定了各项具体的质量活动的规范，由相关部门的领导批准，作业文件包括以下内容。 安徽泰格生物技术有限公司 质量手册 QM/TG2020A/0 20 ① 技术文件（工艺文件、技术标准、质量计划、检验和试验标准）； ② 设备规程（设备使用规程、设备维护规程、设备检修规程、设备清洁规程）； ③ 岗位标准操作程序（ SOP），卫生清洁操作规程（ SSOP）； ④ 质量记录（质量体系运行记录、产品生产过程与质量体系有关的记录、分承包方提供物资的质量记录）。 本公司在质量体系程序文件中说明如何对执行 GMP+的情况进行控制 ,并通过可选择的方法以确保达到至少与同行业同样的水平 ,总经理授权组建公司 HACCP 团队的人员，由办公室负责宣传、培训质量管理体系及 GMP＋ 、 HACCP 的相关文件，以杜绝有违反法律法规及 GMP＋ 规范的情况发生。 本公司对最终产品饲料添加剂在产品质量标准文件中制定了对外公开和实际检测之间活性物资的允许最大偏差 ,作为最低要求 ,确保这个允许最大偏差在法律允许的最小范围之内。 质量策划 质量策划：产品 达到的质量目标；产品形成过程的控制手段（工艺、人员、技能要求及激励制度）；产品形成过程检验点、检验项目、检验方法。 职责： ① 研发中心负责针对新产品和顾客的特殊要求进行质量策划，按《质量计划管理程序》文件要求编制产品质量计划，确定过程和方法。 ② 总经理负责配备必要的资源。 ③ 添加剂分厂根据质量计划要求，作好生产过程中质量记录。 ④ 总工程师负责确定产品生产流程中各阶段、各部门间的接口关系和质量责任。 ⑤ 质量保证部负责确定可行的质量检查、检验方法及必要的检验标准。 公司为满足合同和顾 客要求，在质量策划中作出以下规定，并以质量计划的形式对公司生产控制关键点的管理操作制定质量控制计划，具体执行《质量计划管理程序》： 质量计划管理程序 （ QSP/TG4020A/0） (。