无偿献血行业资料——血站血液中心实验室质量手册

无偿献血行业资料——血站血液中心实验室质量手册内容摘要：

血型血清学检测过程正常运行。 4． 负责本实验室各种检测报告最终的签署、审核、批准。 负责人缺席时 ， 由 吕文彬 代其行使以上职责。 特此任命。 中心主任： 2020年 月 日 XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 5 页 质量方针发布令 质量方针： 以先进的检验仪器、熟练的操作技能、科学的管理确保 检验质量。 中心主任： 2020年 月 日 质量目标发布令 血液筛查实验室 1 质量目标 1 目标值：酶标板检测返工率＜ 1％。 测量方法： 酶标板检测返工率 ＝ 100％ 统计评价周期： 每半年统计一次。 2 质量目标 2 目标值：室间质评单次平均成绩 ≥90％。 测量方法： 室间质评单次平均成绩＝ 100％ 统计评价周期：参加 一个室间质评机构组织的一次 室间质评活动，评价一次。 中心主任： 2020年 月 日 酶标板检测总数酶标板检测的返工数量)()( )()( 血型除外的种数或试剂单次质评的项目 血型除外的总成绩或试剂单次质评的项目XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 6 页 质控实验室 1 目标值： 室间质评单次平均成绩 ≥90％。 工艺卫生抽检不合格复检率 100%。 2 测量方法： ＝ 100% 不合格复检数 工艺卫生抽检不合格复检率 = 100% 抽检 不合格 数量 3 统计期限： 每次 室间质评 回报结果后统计。 工艺卫生抽检不合格复检率每半年统计一次。 中心主任： 2020年 月 日 血型参比实验室 1 目标值： 对符合要求的送检标本及时提供满意周到的服务，服务对象满意度高于95%。 每年参加卫生部和美国病理学会（ CAP）血型室间质评 3次以上结果合格（血型鉴定正确率 100%，其余项目合格率大于 90%）。 每年为临床提供输血相关知识咨询 180次以上。 2 测量方法： （ %）＝（很满意 ＋ 满意人数） 247。 被调查人数 100% ＝血型检测正确次数 247。 血型室间质评次数 100% 室间质评其余项目合格率＝室间质评项目合格数 247。 室间质评项目总数 100% 每月底统计临床输血咨询相关记录次数 3 测量时间：每年测量一次。 中心主任： 2020年 月 日 )()( )()( 血型除外的种数或试剂单次质评的项目 血型除外的总成绩或试剂单次质评的项目XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 7 页 1 范围 本手册适用于 XX市 血液中心 实验室的血液检验及相关过程。 1． 使血液检验符合相关法规要求，提高检验质量，持续改进。 2． 提供准确、及时、有效的血液检验结果报告，保护献血者隐私。 2 引用标准 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》。 3 术语、定义和缩写 本质量手册采用《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中的术语和定义。 有关术语作如下说明： ① 检验：指依据 GB184672020 《献血者健康检查要求》 、《中国输血技术操作规程》（血站部分）、《全国临床检验操作规程》（第 三版） 对 实验室样品 进行各项检测。 ② 过程：指 实验室的 检验过程及相关过程。 XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 8 页 4 质量 管理 体系 总要求 XX 市 血液中心 实验室按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，结合中心有关文件的要求，同时考虑本实验室检验过程及相关过程的特点和要求，建立质量体系，并形成质量体系文件，加以实施和保持，并持续改进。 文件要求 总则 XX市 血液中心 实验室质量体系文件包括： 1． 质量手册 2． 程序文件 3． 工作文件 4． 记录 质量体系建立后，应不断完善、持续改进，随质 量目标的变化，及时修订质量体系文件，并定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。 质量手册、程序文件、 工作文件 质量手册 阐明 XX市 血液中心实验室 ： 1． 质量体系的范围。 2． 为质量体系编制并形成的文件化的程序。 3． 质量体系的纲领性文件。 程序文件 程序文件是 XX市 血液中心 实验室按标准要求及为确保质量体系过程有效运行和得到控制而编制的文件，是质量手册的基础性文件。 程序文件描述和规定了为实施质量体系所涉及到的 XX市 血液中心 实验室各岗位的活动和控制方法。 程序文件应定 期评审并贯彻实施，以确保质量体系有效运行。 工作 文件 工作制度描述了为实现血液检验过程而必须遵守的规定，岗位职责描述了血液检验过程中各岗位人员应从事的工作和承担的责任 ， 标准 操作规程是 XX市 血液中心各 实验室从事血液检验活动及相关活动应使用的方法。 XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 9 页 文件控制 总则 XX市 血液中心 对质量体系文件制定并执行《文件控制程序》，确保质量体系运行中各岗位使用的文件为有效版本。 文件的批准和发布 质量手册、程序文件、工作 文件 由 各 实验室 负责人 报中心分管主任审核 ，中心主任批准后发布实施。 文件的控制应确保 1． 文件发布前得到批准，确保文件充分、适宜。 2． 必要时进行文件评审与更新，再次批准。 3． 确保文件的更改和修订状态得到识别。 4． 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。 5． 确保外来文件得到控制。 6． 防止作废文件的非预期使用。 文件的更改 文件更改由 实验室 工作人员提出， 相应 实验室 的 负责人 审批。 发布更改文件时收回失效或作废的受控文件。 记录的控制 总则 为对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和 处理进行有效控制，XX市 血液中心 制定并执行《记录控制程序》，以确保记录作为证明血液检验及相关过程的质量符合规定要求、质量体系有效运行的证据，必要时作为追溯的证据。 控制要点 1． 及时填写记录，注意收集整理，避免丢失。 2． 记录应编号标识。 3． 记录填写准确、完整、字迹清晰，记录人和审核人签字。 4． 记录保存必须安全，规定保存期限，便于检索。 5． 记录借阅、复制由相关部门负责人批准。 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 XX 市 血液中心 XXBC/LAB−A−2020 D/0 第 10 页 5 管理职责 管理承诺 中心主任 通过以下活动对建立、实施质量体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 1． 向血液筛查实验室 、质控实验室和血型参比实验室 传达重要会议、培训、布告、内部刊物、记录等。 2． 确定质量方针和质量目标。 3． 组织管理评审，对 XX市 血液中心 实验室质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。 4． 为 XX市 血液中心 实验室质量体系有效运行和持续改进提供必要支持。 职责和权限 血液筛查实验室、质控实验室和血型参比实验室负责人 按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、 中心 《质量手册》和《程序文件》的要求，明 确 本 实验室 内各岗位人员的职责和权。