新版gmp工艺规程

新版gmp工艺规程内容摘要：

网材质 尼龙 颗粒烘干 烘干温度 进风温度： XX177。 XX℃ 出风温度： XX177。 XX℃ 干燥失重 ＜ % 摇摆整理 筛网目数 XX 目 筛网材质 不锈钢 总混 混合时间 物料 A 与物料 B ： XX 分钟 混合物料 C 与物料 D： XX 分钟 设备转速 XX 转 /分钟 胶囊填充 胶囊规格型号 X 号；红白胶囊 装量差异 177。 % 抽称频次及数量 XX 粒 /次 /XX 分钟 设备转速 XX 转 /分钟（或 XX 粒 /分钟） 外观 无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短 /长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑 内包装 封合温度 成型温度： XX177。 XX℃ 泡罩温度： XX177。 XX℃ 设备运行速度 XX 切 /分钟 外观 印刷文字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于 **药业有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.： RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 7 of 14 文件号： PP/FXXXXX 共 14页之第 7页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名称： XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号： XX Supersedes Document No.: 替代文件号 ： 新文件 (或版本号 ) Effective Date: 生效日期： 药品数据库 的印刷污染及宽度大于等于 的深色印刷刀线。 外包装 外观 打包带倾 斜度：≤ X176。 防伪标签或电子监管码粘贴 倾斜度：≤ X176。 大箱封口超出封口起始点长度：≈ XX 厘米 包装规格： X 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； XX 粒 /板 *XX 板 /盒 *XX 盒 /中盒 *XX 中盒 /箱 ； 物料、中间产品、成品储存注意事项 原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余 原辅料称量后，按原包装密闭封存 ，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外） ，置于中间站暂存，并作为下一次优先使用。 生产过程中的 混粉 用两层聚乙烯袋装好， 胶囊 用两层聚乙烯袋装好，并 尽量 将内空气挤出，扎紧封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖 ，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外） ， ，贮存于中间站 ，贮存时间不超过 72 小时。 原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：遮光、阴凉、密闭封存 ， 温度 XX℃ ~ XX℃ ， 湿 度XX%~XX%，压差≥ XXPa。 物料消耗定额表 原辅料 物料代码及 消耗定额表 原辅料名称 物料代码 每批 5 万粒胶囊的投料量（ kg） XXXXXXX（折干折纯） XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX 包装材料 物料代码及 消耗定额表 名 称 X 粒 /盒 XX 粒 /盒 物料代码 消耗定额 物料代码 消耗定额 2空白 空心胶囊 XXXX XXXX 粒 XXXX XX 粒 **药业有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.： RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 8 of 14 文件号： PP/FXXXXX 共 14页之第 8页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名称： XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号： XX Supersedes Document No.: 替代文件号 ： 新文件 (或版本号 ) Effective Date: 生效日期： 药品数据库 PVC 硬片 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 铝箔 XXXX XXXX XXXX XX 说明书 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 小盒 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 工号卡 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 PVC 袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 防潮袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 包装袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 大箱 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 合格证 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 先声封口胶带 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 打包带 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 封口签 XXXX XXXX 枚 XXXX XX 枚 技术经济指标的计算及物料平衡 1 0 0 %收率  粉碎前重量物料 粉碎后重量物料粉碎物料 AAA （ % ~ % ） 100%率  粉碎前重量物料 不可再利用量物料粉碎后重量物料粉碎物料平衡物料 A AAA （ % ~ % ） 1 0 0 %总 投入总 投入原 QA总 混后物料收率  辅料料 取样量总混 （ % ~ % ） 100%总 投入总 投入原QA总 混后物料  辅料料 总混工序不可利用物料取样量总混物料平衡率 **药业有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.： RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 9 of 14 文件号： PP/FXXXXX 共 14。