工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计

工艺设计说明书年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计内容摘要：

P 压力C 控制I 指示R 记录物料代号A 空气CW 冷却水PW 工艺水原料摇摆式制粒机 流化床沸腾干燥机PW整粒带控制点的工艺流程图（ 1 ）CW ,P W 润湿剂崩解剂混合机 胶囊填充机自动包装机CRIRN1101整粒机H1101IRG1101IRRIRR RIRE1101R干燥后物料入库M1101抛光机带控制点工艺流程图（ 2 ） 第四章 物料衡算 生产 5 亿粒诺氟沙星胶囊每年，粒重 ，为连续生产过程 假定每年工作 300 天，每天工作 24 小时，则每小时需生产 粒胶囊，即 每小时 需生产 胶囊填充物。 采用铝塑包装 ， 10 粒 /板， 2 板 /盒 假设外包装过程无损失，内包装物料耗损 1%，则 内包装时物料的质量： （ 11%） = 假设灌装、整粒、总混、干燥时物料耗损均为 1%，则 灌装时的质量： （ 11%） = 总混时的质量： （ 11%） = 整粒时的质量： （ 11%） = 胶囊剂填充物干燥后含水量应小于 3%，在此假设干燥后物料的含水量为 2%，则 整粒时绝干物料的质量： （ 12%） = 制粒时，要得到比较均匀的颗粒，则物料的含水量一般要高于 60%，假设含水量为 70%，物料损耗为 1%，则： 湿法制粒时的质量： （ 11%） /(170%) = 假设湿法制粒时损耗为 1%，则 所需配料的质量： （ 11%） 30%= 润湿剂的质量： （ 11%） 70%= 制备诺氟沙星胶囊填充物时所需诺氟沙星与辅料淀粉 、硬脂酸镁的比 例为 1:： ，则 每小时生产所需诺氟沙星的质量： [1/(1++)]= 所需硬脂酸镁的质量： [(1++)]= 所需淀粉的质量为[(+1=)]= 由以上计算结果可知，满足每小时生产所需的各物料用量如下表所示： 名称 质量 /kg 百分含量 /% 诺氟沙星 硬脂酸镁 淀粉 水 添加 第五章 设备选型 生产设备选型说明 设备选型是工艺设计的重要内容。 国内制药企业积极推进 GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符 GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵。 因此在设备选型问题上应坚持按GMP 的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。 选型原则 所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。 合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。 设备选型应遵循的原则如下： ① 生产上适用 —所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相适应。 ② 技术上先进 —在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以利提高产品质量和延长其技术寿命。 ③ 经济上合理 —即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。 设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用 的设备才能发挥其投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。 一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。 因为技术先进的设备不仅具有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。 但是，有时两者也是矛盾的。 例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。 有些设备技术上很先进，自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下 使用，往往负荷不足，不能充 分发挥设备的能力。 而且这类设备通常价格很高，维持费用大，从总的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。 设备的主要参数选择 （ l）生产率 设备的生产率一般用设备单位时间（分、时、班、年）的产品产量来表示。 例如，锅炉以每小时蒸发蒸汽吨数；空压机以每小时输出压缩空气的体积；制冷设备以每小时的制冷量；发动机以功率；流水线以生产节拍（先后两产品之间的生产间隔期）；水泵以扬程和流量来表示。 但有些设备无法直接估计产量，则可用主要参数来衡量。 设备生产率要与企业的经营方针、工厂的规划、生产计划、运输能力 、技术力量、劳动力、动力和原材料供应等相适应。 不能盲目要求生产率越高越好，否则生产不平衡，服务供应工作跟不上。 不仅不能发挥全部效果反而造成损失，因为生产率高的设备，一般自动化程度高、投资多、能耗大、维护复杂。 如不能达到设计产量，单位产品的平均成本就会增高。 （ 2）工艺性 机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的技术要求，把设备满足生产工艺要求的能力叫工艺性。 例如：加热设备要满足产品工艺的最高和最低温度要求、温度均匀性和温度控制精度等。 除上面基本要求外，设备操作控制的要求也很重要，一般要求设备操作轻便，控制灵活。 产量大的设备自动化程度应高。 设备的可靠性和维修性 （ l）设备的可靠性 可靠性是保持和提高设备生产率的前提条件。 人们投资购置设备都希望设备能无故障地工作，以期达到预期的目的，这就是设备可靠 性的概念。 可靠性很大程度上基于设备的设计与制造。 因此，在进行设备选型时必须考虑设备的设计制造质量。 选择设备可靠性时要求使其主要零部件平均故障间隔期越长越好，具体的可以从设备设计选择的安全系数、冗余性设计、环境设计、元器件稳定性设计、安全性设计和人 —机因素等方面进行析。 随着产品的不断更新对设备的可靠性要求也不断提高，设备的设计制造商应提供产品设计的可靠性指标，方便用户选择设备。 (2)设备的维修性 同样，人们希望投资购置的设备一旦发生故障后能方便地进行维修，即设备的维修性要好。 制药企业设备选型 在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求 ，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用经济适用的先进设备为主。 固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。 如高速混合制粒机、高效包衣机等是产量高、质量好、且均为密闭式，有利于保证产品质量，减少粉尘的飞扬。 设备选择 A．湿法制粒机 湿法制粒过程中应用到水， 由物料衡算可知 每天 处理的原辅料和水分 ，可选用 YK160 型 摇摆式颗粒 机，生产能力为200300Kg/h。 生产能力 /(kg/h) 200300 重量 /kg 420 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 9607501250 数量 1 B． 流化床 沸腾干燥机 物料 需要干燥才能进行下一道工序的生产， 每天 处理的水分量，选用一台 FG120 型的 流化床 沸腾干燥机 ， 原料容器直径1200mm；生产能力 80160Kg/h，耗用蒸汽 211Kg/h；终水份 %噪音：≤ 75dB。 需要 1 台干燥机。 生产能力 /(kg/h) 80160 重量 /kg 1000 配套电机 /KW 主 要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 12003300 数量 1 C． 粉碎 整粒机 物料的粉碎过程需要 整粒机，可选用一台型号为 FZ200 的粉碎整粒机， 制粒机得到的形状、规格各异的颗粒，经本机旋翼高速旋转、切割、挤压，由筛分室排出，成为合格的颗粒。 其生产能力为200400kg/h，成粒范围在 680 目。 生产能力 /(kg/h) 200400 重量 /kg 90 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 110010001200 数量 1 D．混合机 多向运动混 合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在机器内做强烈图湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角、不损料、易清洗。 根据工艺可选用一台型号为 SGH800 的三维运动混合机，装料容积为 800L，最大装量 400kg。 生产能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 220024002300 数量 1 胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充 粒。 NJP 系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较为先进的胶囊填充设备，可选用型号为 NJP1200B 的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为 1200 粒/min，胶囊上机率 ﹪ ， 装量差异 177。 4 ﹪之间，适用于型号 05的胶囊。 需要 2 台（备用 1 台）。 生产能力 /。