小容量注射剂洁净厂房与净化空调系统设备验证方案

小容量注射剂洁净厂房与净化空调系统设备验证方案内容摘要：

行 12 h以上通过综合性能检验实行。 检验的必测项目及检验周期 表 443. 必测项目检验时间及要求 . 综合性能检验的选測项目及检验周期 表 444. 选测项目检验时间及要求 空调净化系统验证方案 第 15/共 77页 . 新风系统 3 m； 10m 以上并位于排风口上风侧 |垂直方向在排风口 6m以下。 屋顶上的新风口应高出屋顶 1 m以上； . 新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭，减少室外空气对系统内的污染； . 为减少卷吸杂物 ,新风口风速不应大于 5 m/s，以 3? 4 m/s为宜； ，之前不宜留有水平管道，最外端应有金属防虫滤网。 新风过滤装置至少应包括： . 粗滤网：以阻挡大杂物 滤器 为提高进气质量 ,延长空调部件和高效过滤器寿命，避免管道积尘，宜再加设高中效过滤器，或亚高效过滤器。 ，咬口缝均应胶封；送风高效过滤器末端之前的风管材料应为镀锌钢板或不覆油镀锌钢板，在此末端之后的风管或部件的材料宜用防腐性能 更好的金属板材或不锈钢板。 . 风管应有足够内径 ,控制风速在以下范围： 总管 6—10 m/s 无风口支管或干管 4? 6 m/s 有风口支管或干管 2? 5 m/s 之间均应有密封垫，密封垫材料宜为开孔且闭孔的弹性材料，严禁采用橡胶、乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。 厚度宜为 5 mm? 8mm，密封垫上不得有涂料； . 风管与设备之间应有柔性短管，表面光滑、不产尘、不产生静电及满足消防要求； . 空调器 (箱）内，至少应有表冷器和加热器； . 高效过滤器和框架之间必须密封，所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换，增加拆换难度； ，查铭牌合格证，应明确标出所用过滤器的额定风量、效率、 阻力，对于亚高效和髙效过滤器，还应给出该台过滤器在额定风下的阻力、效率 测定值。 、排风系统 . 回风管上应按设计要求设消声器、防火阀； . 一般洁净场所的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染， 空调净化系统验证方案 第 16/共 77页 回风口应有过滤器； . 回风口上边离地宜不超过 500 mm，下边离地宜不小于 100mm； 空气悬浮粒子的标准 4 1的规定，并应按下列公式，規定计算。 按下列公式计箅 ≥ μm和 ≥5μm 两种微粒室平均含尘浓度刃和各测点平均含尘 浓度己的标准误差： 表 572 洁净度评定标准 /(粒 / m3) 表 573 系数 t 44。 ⑽ 级别浓度上限 /1 粒 /时） 表 574 GMP级别浓度上限 (粒 / m3) ，应计算到小数后 1位 ,按。 ≥ μm和 ≥5μm微粒进行同样的计算和评价。 1个，或多于 9个时，不用 95％置信上限的室平均统计值方法，而直接用 点平均浓度评价。 如果发现各点之间浓度值差异太大，应适当多測 1? 2 点，否则，室平均统计值有超标 的危险。 、相对湿度评定标准： 18℃ ～ 26℃。 45%～ 65% :温度和相对湿度符合设计的要求。 ： 90％以上测点都达到的，各测点各次温度偏离控制点的最大值，为该室室温波动范围，应不超过设计要求。 90％以上測点都达到的 ,各測点平均温度与各测点中最低一次温度的偏差值为该室区域温度，应不超过设计要求。 ，应査阅企业自检记录，尚无自检记录则在冬季和夏季最不利环境条件下重新测定。 没有控制标准时， 可参考以下数值： 65dB(A)， 又有单向流又有非单向流的混合流洁净室 ,局部单向流区不高于65dB(A) ， 63dB(A) ，如平均值达标，而某点超标较明显，则应检査噪声源。 . 照度 控制标准 : 室内一般照明的工作面上最低照度值和照度均匀度（即工作面上最低照度值与平均照度值之比 )应符合被測对象的照度控制标准的设计要求。 主要工作室最低照度应不低于 300 LX，其他辅助房间不低于 100 LX。 . 洁净室内浮游菌和沉降菌的各点平均值应符合 GMP要求。 空调净化系统验证方案 第 19/共 77页 ： 表 5111 洁净区微生物监测的动态标准 表面导静电性能的表面电阻值和漏泄电阻应符合被測对象的静电控制标准的要求。 没有控制标准时，表面电阻值应为 1. 0107 ~ 1. 01010，漏泄电阻应为 1. 0105? 1. 0 108 欧姆。 确认与验证人员职责 ： . 厂房与空调净化系统满足设计要求的确认（ DQ） 空调净化系统验证方案 第 20/共 77页 （ 1）设计确认 PQ 是通过对设计文件、图纸的检査，确认是否符合 GMP和设计规范对厂房 建筑和空调净化技术的要求； （ 2）通过对厂房的外观及图纸检査，确认设计要求是否达到。 表 711 资料档案验证人员 表 712 设计确认所需文件资料 空调净化系统验证方案 第 21/共 77页 表 713 设计确认文件 资料档案评价 表 714 厂房设计要求的检查确认人员 表 715 厂房对设计要求的检查确认记录 (IQ) 表 721 空调净化系统 设备安装确认人员 表 （ 1）检查确认净化空调系统施工、安装文件必须齐全； （ 2）检查确认开工、竣工报告和竣工验收单； （ 3）检查确认施工安装记录； （ 4）检查确认主要材料、设备、仪表的出厂合格证书或检验文件； （ 5）检查确认竣工图纸，设计变更文件齐全，会签要齐备； 表 724 空调净化系统设备资料档案检查确认人员 表 726 资料档案检查与确认记录评价 空调净化系统验证方案 第 26/共 77页 表 727 空调净化系统设备材料确认人员 表 7。